Odefsey

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meðferð með eviplera rilpivirine stutt og long-term, nýrnastarfsemi alafenamide

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Meðferð fullorðnir og unglingar (aldrinum 12 ára og eldri með líkamsþyngd að minnsta kosti 35 kg) sýkt hiv veira 1 (HIV 1) án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við ekki núkleósíð vixlrita hemil (NNRTI) flokki, nýrnastarfsemi eða meðferð með eviplera og með veiru hlaða ≤ 100,000 HIV 1 RNA afrit/mL.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-21

Pakkausseloste

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
emtrícítabín/rilpivirín/tenófóvír alafenamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Odefsey
3.
Hvernig nota á Odefsey
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Odefsey
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ODEFSEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Odefsey er lyf gegn veirum notað við meðferð sýkinga af völdum
alnæmisveiru
(HUMAN
IMMUNODEFICIENCY VIRUS, HIV)
. Það er ein tafla sem inniheldur þrjú virk innihaldsefni:
EMTRÍCÍTABÍN
,
RILPIVIRÍN
og
TENÓFÓVÍR ALAFENAMÍÐ
. Hvert þessara efna verkar með því að hafa áhrif á
ensím sem er kallað „bakriti“, sem er nauðsynlegur til að
HIV-1 veiran geti fjölgað sér.
Odefsey dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir
ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun
sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Odefsey er notað fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri sem
vega a.m.k. 35 kg.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ODEFSEY
EKKI MÁ NOTA ODEFSEY
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI FYRIR EMTRÍCÍTABÍNI, RILPIVIRÍNI,
TENÓFÓVÍR ALAFENAMÍÐI
eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
•
EF ÞÚ NOTAR EITTHVERT EFTIRFARANDI LYFJA:
-
KARBAMAZEP�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni,
rilpivirín hýdróklóríði sem jafngildir 25 mg
af rilpiviríni og tenófóvír alafenamíð fúmarat sem jafngildir
25 mg af tenófóvír alafenamíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 180,3 mg laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Grá, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 15 mm x 7 mm að stærð,
þrykkt með „GSI“ á annarri hliðinni og
„255“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Odefsey er ætlað til meðferðar fullorðinna og unglinga (12 ára
og eldri með líkamsþyngd sem nemur
minnst 35 kg) sem sýktir eru af alnæmisveiru 1 (HIV-1) án þekktra
stökkbreytinga sem tengjast
ónæmi fyrir flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar
(NNRTI), tenófóvír eða emtrícítabín og með
veirumagn ≤100,000 HIV-1 RNA eintök/ml (sjá kafla 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Skammtar
Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Ef sjúklingurinn tekur ekki skammt af Odefsey en innan við 12 klst.
hafa liðið frá þeim tíma þegar
skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Odefsey með
mat eins fljótt og auðið er og
halda áfram eðlilegri skammtaáætlun. Ef meira en 12 klst. hafa
liðið síðan sjúklingur átti að taka
skammtinn af Odefsey, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem
gleymdist heldur halda áfram
venjulegri skammtaáætlun.
Ef sjúklingurinn kastar upp innan 4 klst. eftir töku Odefsey, skal
taka aðra töflu með mat. Ef sjúklingur
kastar upp meira en 4 klst. frá þeim tíma þegar Odefsey
skammturinn er tekinn þarf hann ekki að taka
annan skammt af Odefsey fyrr en kemur að næsta venjulega skammti.
_Aldraðir _
Ekki þarf að aðlaga skam