OCTREOTIDE 0.5 Mg/Ml Solution for Injection

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

OCTREOTIDE ACETATE

Saatavilla:

Hospira UK Limited

ATC-koodi:

H01CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

OCTREOTIDE ACETATE

Annos:

0.5 Mg/Ml

Lääkemuoto:

Solution for Injection

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Terapeuttinen alue:

Somatostatin and analogues

Valtuutuksen tilan:

Authorised

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-22

Pakkausseloste

Commercial-in-Confidence

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 
OCTREOTIDE 50 MICROGRAMS/1ML SOLUTION FOR INJECTION 
OCTREOTIDE 100 MICROGRAMS/1ML SOLUTION FOR INJECTION 
OCTREOTIDE 200 MICROGRAMS/ML SOLUTION FOR INJECTION  
OCTREOTIDE 500 MICROGRAMS/1 ML SOLUTION FOR INJECTION 

OCTREOTIDE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It 
may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If  you get any side effects, talk to
your doctor, pharmacist or nurse. This 
includes any possible side effects not listed in
this leaflet.See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Octreotide is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Octreotide 
3. 
How to use Octreotide 
4. 
Possible side effects 
5.  
How to store Octreotide  
6.  
Contents of the pack and other information 

 1. WHAT OCTREOTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Octreotide is a synthetic compound
derived from somatostatin, a substance normally 
found in the human body which inhibits the effects of certain
hormones such as 
growth hormone. The advantages of Octreotide over somatostatin
are that it is 
stronger and its effects last longer.  

Octreotide is used 

  in acromegaly, a condition where the body produces
too much growth 
hormone. Normally, growth hormone controls growth
of tissues, organs and 
bones. Too much growth hormone leads to an increase
in the size of bones 
and
tissues, especially in the hands and feet. Octreotide marke

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Octreotide 500 micrograms/1 ml Solution for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The active substance is octreotide acetate.
Each 1 ml of Octreotide solution for injection contains 500 micrograms of Octreotide as octreotide acetate.
Octreotide solutions for injection contain less than 1 mmol (23 mg) of sodium per 1 ml of solution (i.e. essentially
"sodium-free").
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear, colourless.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic control and reduction of growth hormone (GH) and IGF-1 plasma levels in patients with acromegaly who
are inadequately controlled by surgery or radiotherapy. Octreotide is also indicated for acromegalic patients unfit or
unwilling to undergo surgery, or in the interim period until radiotherapy becomes fully effective.
Relief of symptoms associated with functional gastro-entero-pancreatic (GEP) endocrine tumours, e.g. carcinoid
tumours with features of the carcinoid syndrome (see section 5.1).
Octreotide is not an anti-tumour therapy and is not curative in these patients.
Prevention of complications following pancreatic surgery.
Emergency management to stop bleeding and to protect from re-bleeding owing to gastro-oesophageal varices in
patients with cirrhosis. Octerotide is to be used in association with specific treatment such as endoscopic sclerotherapy.
Treatment of TSH-secreting pituitary adenomas:
• When secretion has not normalised after surgery and/or radiotherapy;
• In patients in whom surgery is inappropriate;
• In irradiated patients, until radiotherapy is effective.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Acromegaly_
Initially 0.05 to 0.1 mg by subcutan