Octreoscan 111 valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Indium(111In) chloride, Pentreotide

Saatavilla:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

ATC-koodi:

V09IB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Indium(111In) chloride, Pentreotide

Lääkemuoto:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 mikrog + 122 MBq

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 mikrog + 122 MBq

Terapeuttinen alue:

indium(111In)pentetreotidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1996-12-16

Pakkausseloste

Sivu 1 / 11
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OCTREOSCAN
111 MBq/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista
111
In-pentetreotidia varten
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääketieteen erikoislääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Octreoscan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Octreoscania
3.
Miten Octreoscania käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Octreoscanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OCTREOSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä valmiste on ainoastaan DIAGNOSTISEEN KÄYTTÖÖN tarkoitettu
radiolääke.
Octreoscania käytetään paikantamaan kuvannuslaitteen avulla
tietynlaisia soluja mahassa, suolistossa ja
haimassa, esimerkiksi:
-
POIKKEAVA KUDOS TAI
-
KASVAIMET.
Lääke koostuu injektiokuiva-aineesta liuosta varten sekä
radioaktiivisesta aineesta. Näitä ei saa käyttää
erikseen. Lääkkeen sekoittaa koulutuksen saanut henkilö. Kun
lääke injisoidaan potilaaseen, se
kerääntyy tietynlaisiin soluihin.
Radioaktiivinen aine voidaan kuvata kehon ulkopuolelta erityisten
kuvantamislaitteiden avulla. Näissä
kuvissa näkyy radioaktiivisuuden jakautuminen elimistössä. Se antaa
lääkärille arvokasta tietoa tiettyjen
elinten rakenteesta ja toiminnasta.
Octreoscanin käyttö altistaa potilaan vähäiselle radioaktiiviselle
säteilylle. Hoitava lääkäri ja
isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat arvioineet, että
tällä radiolääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä
saamasi käytännön hyöty on suurempi kuin siitä sinulle koituva

Valmisteyhteenveto

25421026
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Octreoscan
®
111 MBq/ml
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Octreoscan toimitetaan kahdessa pullossa, joita ei saa käyttää
erikseen.
Pullo A, jossa on 1,1 ml liuosta, sisältää referenssiajankohtana:
Indium(
111
In) (III)kloridia
122 MBq (111 MBq/ml)
Pullo B sisältää:
Pentetreotidia
10 mikrogrammaa
Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja leimaamisen jälkeen saatu liuos
sisältää indium(
111
In)-pentetreotidia
111 MBq/ml.
Indium(
111
In) hajoaa stabiiliksi
kadmiumiksi (
111
Cd) 2,83 päivän puoliintumisajalla.
Emissio-ominaisuudet:
Gammasäteily
172 keV
(90 %)
Gammasäteily
247 keV
(94 %)
Röntgensäteily
23–26 keV
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Pakkaukseen
kuuluu kaksi pulloa:
Pullo A: Radiofarmaseuttinen prekursori. Kirkas ja väritön liuos.
Pullo B: Injektiokuiva-aine,
liuosta varten. Valkoinen lyofilisoitu
kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Indium(
111
In)-pentetreotidi sitoutuu spesifisesti somatostatiinin reseptoreihin.
Indium(
111
In) (III)kloridilla radioleimattu pentetreotidiliuos on indisoitu
täydentämään reseptoreja
kantavien maha-suolikanavan ja haiman neuroendokriinisten kasvainten
(GEP-kasvainten) ja
karsinoidituumorien
diagnosointia ja hoitoa siten, että sitä käytetään apuneuvona
niiden
paikantamisessa. Kasvaimet, jotka eivät kanna
somatostatiinireseptoreja, eivät kuvannu.
Joillakin potilailla,
joilla on GEP- tai karsinoidituumori,
reseptorien tiheys ei ole riittävä
Octreoscanilla kuvantamiseen. Erityisesti noin 50 %:lla potilaista,
joilla on insulinooma,
tuumoria ei
pystytä kuvantamaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Yksifotoniemissiotomografiaa (SPECT) varten tarvittava aktiivisuus
riippuu käytettävistä laitteista.
Yleensä 110–220 MBq:n aktiivisuus yhtenä laskimo