Octaplex 1000 IU infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human coagulation factor IX, Human coagulation factor II, Human coagulation factor III, Human coagulation factor X

Saatavilla:

OCTAPHARMA AB

ATC-koodi:

B02BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human coagulation factor IX, Human coagulation factor II, Human coagulation factor III, Human coagulation factor X

Annos:

1000 IU

Lääkemuoto:

infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 1000 IU + 40 ml (VNR-numero: 399482)

Prescription tyyppi:

Resepti: 1000 IU + 40 ml

Terapeuttinen alue:

hyytymistekijät IX

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

_ _
_ _
_1/17_
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OCTAPLEX 500 IU INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
OCTAPLEX 1000 IU INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Ihmisen protrombiinikompleksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
kerro
niistä
lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle
tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Octaplex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octaplex-valmistetta
3.
Miten Octaplex-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Octaplex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OCTAPLEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Octaplex kuuluu sellaiseen lääkeryhmään, jota sanotaan
hyytymistekijöiksi. Se sisältää K-vitamiinista
riippuvaisia ihmisen veren hyytymistekijöitä II, VII, IX ja X.
Octaplex-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn
seuraavissa tapauksissa:

Kun verenvuodon aiheuttaa joku K-vitamiiniantagonistiksi nimitetty
lääke (kuten varfariini).
Nämä lääkkeet estävät K-vitamiinin vaikutuksen ja aiheuttavat
elimistössä K-vitamiinista
riippuvaisten hyytymistekijöiden II ja X puutosta.
Octaplex-valmistetta käytetään, kun puutos
täytyy saada nopeasti korjatuksi.

Jos potilaalla on syntymästään asti jonkun K-vitamiinista
riippuvaisen hyytymistekijän puutos.
Octaplex-valmistetta käytetään, kun

Valmisteyhteenveto

_ _
_ _
_1/22_
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Octaplex 500 IU infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Octaplex 1000 IU infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Octaplex-valmiste koostuu ihmisen protrombiinikompleksia
sisältävästä infuusiokuiva-aineesta ja
liuottimesta liuosta varten. Valmisteen sisältö on teoriassa
seuraava:
AINE
OCTAPLEX 500 IU
MÄÄRÄ / 20 ML:N
INJEKTIOPULLO (IU)
OCTAPLEX 1000 IU
MÄÄRÄ / 40 ML:N
INJEKTIOPULLO (IU)
OCTAPLEX
MÄÄRÄ, KUN KUIVA-
AINEESEEN ON LISÄTTY
INJEKTIONESTEISIIN
KÄYTETTÄVÄ VESI (IU/ML)
_Vaikuttavat aineet _
Ihmisen hyytymistekijä
II
280–760
560–1520
14–38
Ihmisen hyytymistekijä
VII
180–480
360–960
9–24
Ihmisen hyytymistekijä
IX
500
1000
25
Ihmisen hyytymistekijä
X
360–600
720–1200
18–30
_Lisäksi vaikuttavat ainesosat _
Proteiini C
260–620
520–1240
13–31
Proteiini S
240–640
480–1280
12–32
Proteiinien kokonaismäärä injektiopullossa on 260–820 mg (500 IU
injektiopullo) / 520–1640 mg
(1000 IU injektiopullo). Valmisteen spesifinen aktiivisuus on ≥ 0,6
IU proteiinimilligrammaa kohti
tekijän IX aktiivisuutena ilmaistuna.
Apuaineet, joilla tiedetään olevan vaikutusta: natrium (75–125 mg
/ 500 IU injektiopullo;
150-250 mg / 1000 IU injektiopullo),
hepariini (100–250 IU / 500 IU injektiopullo; 200-500 IU /
1000 IU injektiopullo,
mikä vastaa 0,2–0,5 IU/IU FIX).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Infuusiokuiva-aine on sinertävän valkoista.
Liuotin on kirkas ja väritön neste.
_ _
_ _
_2/22_
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Verenvuodon hoito ja verenvuodon perioperatiivinen ehkäisy, jos
potilaalla on hankinnainen,
esimerkiksi K-vitamiiniantagonistihoidosta johtuva,
protrombiinikompleksin hyytymistekijän
puutos tai hän on saanut yliannoksen K-vitamiiniantagonisteja,
jolloin puutos on korjattava
nopeasti.
-
Verenvuodon hoito ja verenvuodon perioperatiivinen ehkäisy, jos