octaplasLG infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Plasma protein human

Saatavilla:

OCTAPHARMA AB

ATC-koodi:

B05AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Plasma protein human

Lääkemuoto:

infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 9-14 g veriryhmä A + 190 ml, 9-14 g veriryhmä AB + 190 ml, 9-14 g veriryhmä B + 190 ml, 9-14 g veriryhmä O + 190 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 9-14 g veriryhmä A + 190 ml, 9-14 g veriryhmä AB + 190 ml, 9-14 g veriryhmä B + 190 ml, 9-14 g veriryhmä O + 190 ml

Terapeuttinen alue:

Veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OCTAPLASLG INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ABO-veriryhmäspesifiset
ihmisen plasman proteiinit
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä octaplasLG on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
octaplasLG-valmistetta
3.
Miten octaplasLG-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
octaplasLG-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OCTAPLASLG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OctaplasLG on ihmisen plasmaa, jossa plasmaeriä on yhdistetty ja
käsitelty virusten inaktivoimiseksi.
Ihmisen
plasma on veren nestemäinen osa, joka kuljettaa soluja. Se
sisältää ihmisen plasmaproteiineja, jotka ovat tärkeitä
normaalin hyytymisominaisuuden
ylläpitämisessä. OctaplasLG-valmistetta käytetään samoin kuin
normaalia jääp-
lasmaa.
OctaplasLG-valmistetta käytetään vaikeaan
hyytymistekijäpuutokseen, joka voi aiheutua vaikeasta maksan vajaa-
toiminnasta tai massiivisesta verensiirrosta. OctaplasLG-valmistetta
voidaan antaa myös kiireellisissä tapauksissa,
kun hyytymistekijäkonsentraattia (kuten tekijä V tai tekijä XI) ei
ole saatavilla tai kun tarvittavia laboratoriomääri-
tyksiä ei ole mahdollista tehdä.
OctaplasLG-valmistetta voidaan antaa myös, kun tarvitaan nopea suun
kautta nautitun antikoagulantin (kumariini
tai indanedioni) vastavaikutus, kun m

Valmisteyhteenveto

27609499
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
octaplasLG infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
OctaplasLG-valmisteen lääkemuoto on infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten. Yksi injektiopullo
sisältää 9-14 g ABO-veriryhmäspesifisiä ihmisen
plasmaproteiineja. Kun valmiste on saatettu
käyttökuntoon 190 ml:lla liuotinta, liuos sisältää 45-70 mg/ml
ABO-veriryhmäspesifisiä ihmisen
plasmaproteiineja. OctaplasLG-valmistetta toimitetaan erillisissä
pakkauksissa seuraavien veriryhmien
mukaisesti:
Veriryhmä A
Veriryhmä B
Veriryhmä AB
Veriryhmä O.
Tarkat tiedot tärkeistä hyytymistekijöistä ja -estäjistä, ks.
kohta 5.1 ja taulukko 2.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on murenevaa ja kiinteää, lähes valkoista tai
kellertävää.
Liuotin on kirkas ja väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Monen hyytymistekijän puutos, kuten vaikeasta maksan vajaatoiminnasta
tai massiivisesta
verensiirrosta johtuva hyytymishäiriö.
-
Hyytymistekijäpuutoksen substituutiohoito, kun tiettyä
hyytymistekijäkonsentraattia (esim.
hyytymistekijää V tai XI) ei ole saatavilla tai hätätapauksissa,
kun ei ole mahdollista tehdä
tarkkoja laboratoriomäärityksiä.
-
Nopea suun kautta otetun antikoagulantin (kumariini tai indanedioni)
vastavaikutus, kun
protombiinikompleksikonsentraattia ei ole saatavilla tai kun maksan
vajaatoiminnan takia
K-vitamiinia on liian vähän tai hätätapauksissa.
-
Potilaille, joilla tavanomaiset hoitotoimenpiteet eivät tehoa,
mahdollisesti vaarallisiin
verenvuotoihin liuotushoidon
aikana (kun käytetään esimerkiksi kudoksen plasminogeenin
aktivaattoria).
-
Terapeuttiset plasmanvaihtoprosessit, mukaan lukien tromboottisessa
trombosytopeenisessä
purppurassa (TTP) tehtävät.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus riippuu kliinisestä tilanteesta ja perustaudista, mutta
yleisesti hyväksytty
octaplasLG-valmisteen aloitusan