Octanine 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human coagulation factor IX

Saatavilla:

OCTAPHARMA AB

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human coagulation factor IX

Annos:

100 IU/ml

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 1000 IU + 10 ml (VNR-numero: 010904) Ei kaupan: 500 IU + 5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 1000 IU + 10 ml Ei kaupan: 500 IU + 5 ml

Terapeuttinen alue:

hyytymistekijä IX

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-24

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OCTANINE 100 IU/ML, 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
OCTANINE 100 IU/ML, 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
Ihmisen veren hyytymistekijä IX
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä OCTANINE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OCTANINE-valmistetta
3.
Miten OCTANINE-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
OCTANINE-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OCTANINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OCTANINE kuuluu lääkeryhmään, joita kutsutaan hyytymistekijöiksi
ja sisältää ihmisen veren
hyytymistekijää IX. Se on erityinen proteiini, joka lisää veren
hyytymiskykyä.
OCTANINE-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon tai
ehkäisemiseen potilailla, joilla on
verenvuototauti (hemofilia B). Se on lääketieteellinen tila, jossa
verenvuoto voi kestää
pidempään kuin normaalisti. Se johtuu synnynnäisestä
hyytymistekijä IX puutoksesta
veressä.
OCTANINE toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena liuoksen
valmistamista varten.
Valmiiksi sekoittamisen jälkeen OCTANINE-liuos annostellaan laskimoon
(injektoidaan
laskimoon).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OCTANINE-VALMISTETTA
ÄLÄ K�

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OCTANINE 100 IU/ml, 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
OCTANINE 100 IU/ml, 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
OCTANINE 100 IU/ml, 500 IU on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta
varten, yksi injektiopullo
sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen veren hyytymistekijää IX.
Valmiste sisältää noin 100 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijää
IX, kun se on saatettu käyttövalmiiksi
lisäämällä 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (Ph.
Eur).
OCTANINE 100 IU ml, 1 000 IU on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta
varten, yksi injektiopullo
sisältää nimellisesti 1 000 IU ihmisen veren hyytymistekijää IX.
Valmiste sisältää noin 100 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijää
IX, kun se on saatettu käyttövalmiiksi
lisäämällä 10 ml injektionesteisiin
käytettävää vettä (Ph. Eur).
OCTANINE on valmistettu ihmisten luovuttamasta plasmasta.
Teho (IU) määritetään käyttäen Euroopan farmakopean
hyytymistestiä, verrattuna Maailman
terveysjärjestön (WHO) kansainväliseen standardiin.
OCTANINE-valmisteen spesifinen aktiviteetti
on noin 100 IU/mg proteiinia.
Apuaineet, joilla on tunnettuja vaikutuksia
OCTANINE 500 IU-lääkevalmisteen injektiopullo sisältää
korkeintaan 69 mg natriumia ja OCTANINE
1 000 IU -lääkevalmisteen injektiopullo
sisältää korkeintaan 138 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoista tai vaalean keltaista, mahdollisesti helposti
hajoava paakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Verenvuotojen hoito ja ehkäiseminen hemofilia B -potilailla
(synnynnäinen hyytymistekijä
IX -puutos).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
_Aiemmin hoitamattomat potilaat_
OCTANINE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien
potilaiden hoidossa ei ole
vielä varmistettu.
Hoidon seuranta
Hoido