OCREVUS®

Maa: Ecuador

Kieli: espanja

Lähde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiivinen ainesosa:

Ocrelizumab??? 30 mg/ml

Saatavilla:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

ATC-koodi:

L04AA36CSI21812

Lääkemuoto:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION

Koostumus:

Cada ml contiene: Ocrelizumab??? 30 mg

Antoreitti:

Intravenosa

Kpl paketissa:

Caja x 1 vial con 10mL de concentrado para solución para infusión + prospecto

luokka:

Monofármaco

Prescription tyyppi:

Bajo receta médica

Valmistaja:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (PRODUCTO TERMINADO) / GENENTECH, INC. (PRINCIPIO ACTIVO)

Tuoteyhteenveto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION INCOLORA O DE COLOR PARDO PALIDO, LIMPIDA O LIGERAMENTE OPALESCENTE, ESTERIL Y SIN CONSERVANTES; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C ? 8°C. NO CONGELAR. MANTENER EL VIAL EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PROTEGERLO DE LA LUZ. NO AGITAR; Datos modificacion: 2024-03-27 16:05:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO Y PRINCIPIO ACTIVO 2) NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS DEL PRODUCTO OCREVUS PARA DECLARAR EN EL FORMULARIO EL FABRICANTE DE PRINCIPIO ACTIVO, QUE FUE APROBADO EN LA INSCRIPCIÓN AL REGISTRO SANITARIO: GENENTECH, INC. 1000 NEW HORIZONS WAY VACAVILLE, CA 95688 ESTADOS UNIDOS 2020-11-25 11:38:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 4.0 ENERO 2018 A LA VERSIÓN CDS 5.0 SEPTIEMBRE 2019 DE OCREVUS. 2021-10-04 11:38:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. 2. MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 7.0 A LA VERSIÓN CDS 9.0. 2020-03-03 11:38:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA. 2.-NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO. 3.-CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: AV. NNUU Y 10 DE AGOSTO N36-239 A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON. 2019-09-03 11:38:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 3.0 ENERO 2017 A LA VERSIÓN CDS 4.0 ENERO 2018. 2021-03-23 11:38:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO OCREVUS 300MG/10ML DE VERSIÓN CDS 5.0 A VERSIÓN CDS 7.0. 2023-10-12 11:38:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIOS AL SISTEMA DE CONTROL DEL PRINCIPIO ACTIVO 2. CAMBIOS AL SISTEMA DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO 2023-04-30 11:38:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK DEL PROSPECTO DEBIDO A LA APROBACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO MEDIANTE TRÁMITE 16927710202200000390P PARA LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE:H0067B13 F. ELAB:08/2022 F. EXP:08/2024 CANT:55 LOTE:H0068B13 F. ELAB:09/2022 F. EXP:09/2024 CANT:27. 2022-12-28 11:38:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 9.0, ABRIL 2021 A LA VERSIÓN CDS 10.0, ABRIL 2022 DE OCREVUS; 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO O FICHA TÉCNICA) DE LA VERSIÓN CDS 9.0, ABRIL 2021 A LA VERSIÓN CDS 10.0, ABRIL 2022 DE OCREVUS. 2020-03-04 11:38:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO EN LOS LÍMITES PARA LA ACTUACIÓN EN EL CONTROL DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. 2020-11-19 11:38:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CONTROL DONDE SE ACTUALIZAN LAS SIGUIENTES SECCIONES: 1.- ESPECIFICACIONES DE PRINCIPIO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO POR REVISIÓN DE LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE LA POTENCIA DE CDC. 2.- PATRONES DE REFERENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO POR APLICACIÓN DE UN NUEVO ESTÁNDAR DE REFERENCIA, PRIMARIO Y SECUNDARIO. 3. METODOLOGÍA Y VALIDACIÓN ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO POR APLAZAMIENTO DE LA APLICACIÓN DEL PATRÓN DE REFERENCIA Y LA SUSTITUCIÓN DE MÉTODOS. 3.1- METODOLOGÍA Y VALIDACIÓN ANALÍTICA POR LA INCLUSIÓN DE UN NUEVO MÉTODO ANALÍTICO PARA LA LIBERACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO PS20 Y DETERMINACIÓN DE LA POTENCIA DE CCDA; Periodo vida util producto en meses: 24 MESES

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-26