Nyxoid 1,8 mg Spray nasal

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

naloxonum

Saatavilla:

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch

ATC-koodi:

V03AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

naloxonum

Lääkemuoto:

Spray nasal

Koostumus:

naloxoni hydrochloridum dihydricum 2.2 mg corresp. naloxoni hydrochloridum anhydricum 2 mg corresp. naloxonum 1.8 mg, trinatrii citras dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum concentratum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, nitrogenia q.s., aqua purificata q.s. ad solutionem, solutio 100 µl et propellentia ad aerosolum corresp. natrium 0.14 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Les Opioïdes Antagoniste

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-12

Pakkausseloste

PATIENTENINFORMATION
Nyxoid®
Mundipharma Medical Company
Qu’est-ce que Nyxoid et quand doit-il être utilisé?
Ce médicament contient la substance active naloxone. La naloxone
inverse temporairement les effets
des opioïdes comme l'héroïne, la méthadone, le fentanyl,
l'oxycodone, la buprénorphine et la
morphine.
Nyxoid est un spray nasal indiqué dans le traitement d'urgence du
surdosage aux opioïdes, connus ou
suspectés, chez les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans.
Les signes du surdosage incluent:
·des problèmes respiratoires;
·une somnolence importante;
·l'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Si vous êtes une personne à risque de surdosage en opioïdes, vous
devriez toujours avoir votre
Nyxoid avec vous. Nyxoid a un effet de courte durée en inversant les
effets des opioïdes seulement le
temps que le service des urgences médicales arrive. Il ne remplace
pas le traitement par le service des
urgences médicales. Nyxoid est destiné à être utilisé par des
personnes formées.
Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez sur vous
Nyxoid.
Quand Nyxoid ne doit-il pas être utilisé?
Nyxoid ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité
(allergie) à la naloxone ou à l'un des autres
composants.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Nyxoid?
Il doit être administré immédiatement et ne remplace pas les soins
médicaux d'urgence. Le service
des urgences médicales doit être contacté si un surdosage aux
opioïdes est suspecté.
Les signes et symptômes d'un surdosage aux opioïdes peuvent
réapparaître après l'administration du
spray nasal. Si tel est le cas, une dose supplémentaire peut être
administrée 2 à 3 minutes après la
première en utilisant un nouveau pulvérisateur. Le patient doit
être étroitement surveillé après avoir
reçu ce médicament, jusqu'à l'arrivée du service des urgences
médicales.
Symptômes à surveiller:
·Si vous êtes physiquem

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Nyxoid®
Mundipharma Medical Company
Composition
Principe actif: naloxoni hydrochloridum.
Excipients: citrate trisodique dihydraté, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique, hydroxyde de
sodium, eau purifiée.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution transparente, incolore à jaune pâle en spray nasal unidose.
Chaque pulvérisateur nasal délivre 2,2 mg de chlorhydrate de
naloxone dihydraté correspondant à
2,0 mg de chlorhydrate de naloxone ou 1,8 mg de base de naloxone.
Indications/Possibilités d’emploi
Nyxoid est destiné au traitement d'urgence d'un surdosage connu ou
suspecté aux opioïdes, se
manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux
central, à la fois dans un
environnement non médical et un environnement de soins.
Nyxoid est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 14
ans et plus.
Nyxoid ne se substitue pas aux soins d'urgence.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 14 ans
La dose recommandée est de 1,8 mg, administrée dans une narine (un
spray nasal).
Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être
nécessaires. La dose maximale appropriée
de Nyxoid dépend de la situation. Si l'état du patient ne
s'améliore pas, il est recommandé
d'administrer une deuxième dose 2 à 3 minutes après la première.
Si l'état du patient s'améliore à la
première administration puis rechute encore en dépression
respiratoire, il est recommandé
d'administrer immédiatement une deuxième dose. Il convient de
changer de narine à chaque dose
administrée (si disponible) et de surveiller l'état du patient
jusqu'à l'arrivée du service des urgences
médicales. Le service des urgences médicales peut administrer des
doses supplémentaires selon les
recommandations locales.
Mode d'administration
Application par voie nasale.
Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des
lésions du système nerveux central ou le
décès.
Nyxoid contient seulement une dose, il ne doit