Nyvepria

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastiimia

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulantit,

Terapeuttinen alue:

neutropenia

Käyttöaiheet:

Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia aikuisilla hoitaa solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-18

Pakkausseloste

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NYVEPRIA 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
pegfilgrastiimi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Nyvepria on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nyvepria-valmistetta
3.
Miten Nyvepria-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nyvepria-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NYVEPRIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nyvepria-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Sitä annetaan
solunsalpaajahoidon (nopeasti
lisääntyviä soluja tuhoava lääkitys) yhteydessä. Tarkoituksena
on lyhentää neutropenian (tietyn
tyyppisten veren valkosolujen, neutrofiilien, vajaus) kestoa ja
estää kuumeista neutropeniaa (veren
valkosolujen vajaus, johon liittyy kuumetta). Nyvepria on tarkoitettu
aikuisille (vähintään
18-vuotiaille).
Veren valkosoluilla on tärkeä tehtävä taistelussa infektioita
vastaan. Jos valkosolujen määrä pienenee
liikaa solunsalpaajahoidon vaikutuksest

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nyvepria 6 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa
injektionestettä. Pelkkään
proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
*Tuotettu _Escherichia coli _-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja
konjugoitu sen
jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
**Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun
samaan lääkeaineryhmään
kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas väritön injektioneste, liuos, jossa ei ole näkyviä
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
ilmaantuvuuden vähentäminen
aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon
(lukuun ottamatta kroonista
myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositellaan, että Nyvepria-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai
hematologiaan perehtyneet lääkärit
ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Annostus
Nyvepria-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty
ruisku) kutakin
solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia
solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
3
Erityiset potilasryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille, ei myöskään potilaille,
joilla on loppuvaihe