NYTYKA pehmekapsel

Maa: Viro

Kieli: viro

Lähde: Ravimiamet

Aktiivinen ainesosa:

nintedaniib

Saatavilla:

Norameda UAB

ATC-koodi:

L01EX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nintedaniib

Annos:

150mg 60TK; 150mg 30TK

Lääkemuoto:

pehmekapsel

Prescription tyyppi:

R

Pakkausseloste

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NYTYKA 150 MG PEHMEKAPSLID
nintedaniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nytyka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nytyka võtmist
3.
Kuidas Nytyka’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nytyka’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NYTYKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nytyka kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniib. Nintedaniib
blokeerib ühe valgurühma, mis osaleb
vähirakke toidu ja hapnikuga varustavate uute veresoonte tekkimisel
ja kasvamisel. Nende valkude
toime blokeerimise kaudu saab nintedaniib pärssida vähirakkude kasvu
ja levikut.
Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise vähivastase ravimiga
(dotsetakseel) teatud tüüpi kopsuvähi
(mitteväikerakk-kopsuvähk) raviks. Ravim on mõeldud teatud tüüpi
mitteväikerakk-kopsuvähiga
(adenokartsinoom) täiskasvanud patsientidele, keda on selle
vähkkasvaja tõttu teise ravimiga juba
ravitud, kuid kelle kasvaja on uuesti arenema hakanud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NYTYKA VÕTMIST
_ _
NYTYKA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete nintedaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on või on varem olnud maksaprobleeme; kui teil on või on
varem olnud probleeme
veritsustega, eriti, kui teil on hiljuti olnud kopsuveritsus;
-
kui teil on või on olnud neeruprobleeme või teie uriinis on
tuvastatud suur

Valmisteyhteenveto

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nytyka 100 mg pehmekapslid
Nytyka 150 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_Nytyka 100 mg pehmekapslid _
Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).
_Nytyka 150 mg pehmekapslid _
Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
INN.
_Nintedanibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel (kapsel).
_Nytyka 100 mg pehmekapslid _
Virsikuvärvi läbipaistmatud piklikud ligikaudu 16 mm pikkusega
kapslid, mis sisaldavad kollast
viskoosset suspensiooni, mille ühele küljele on punase tindiga
trükitud “NT 100”.
_Nytyka 150 mg pehmekapslid _
Pruunid läbipaistmatud piklikud ligikaudu 17 mm pikkusega kapslid,
mis sisaldavad kollast viskoosset
suspensiooni, mille ühele küljele on punase tindiga trükitud “NT
150”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nytyka kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud lokaalselt
levinud, metastaatilise või lokaalselt
retsidiveerunud adenokartsinoomi histoloogilise leiuga
mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud
patsientide raviks pärast esimese valiku keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Nytyka’ga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Annustamine
Nintedaniibi soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas,
manustatuna ligikaudu 12-tunnise
vahega standardse 21 päevase dotsetakseeli ravikuuri 2. kuni 21.
päeval.
Nytyka’t ei tohi võtta dotsetakseeli manustamise päeval (s.t 1.
päeval). Kui nintedaniibi võtmiskord
jääb vahele, tuleb järgmine nintedaniibi soovitatav annus sisse
võtta järgmisel võtmiskorral. Ununenud
2
annuse kompenseerimiseks ei tohi nintedaniibi ööpäevast
üksikannust suurendada üle soovitatud
annuse. Soovitatavat ööpäevast annust – 400mg – ei tohi
ületada.
Patsiendid võivad jätkata ravi nintedaniibiga ka pärast
dotsetakseelravi lõppu seni, kuni täheldatakse
kliinilist kasu või kuni tekivad vastuvõetamatud toksilised toimed.
Dotsetakseeli annustamist,
manustamisvii