Nuvaring 0.120 mg / 0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ethinylestradiol, Etonogestrel

Saatavilla:

N.V. ORGANON

ATC-koodi:

G02BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ethinylestradiol, Etonogestrel

Annos:

0.120 mg / 0.015 mg per 24 h

Lääkemuoto:

depotlääkevalmiste, emättimeen

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 005369), 3 (VNR-numero: 005436) Ei kaupan: 1, 3

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 Resepti: 3 Ei kaupan: 1, 3

Terapeuttinen alue:

progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2628

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-09

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NUVARING, 0,120 MG / 0,015 MG PER 24 TUNTIA, DEPOTLÄÄKEVALMISTE,
EMÄTTIMEEN
etonogestreeli/etinyyliestradioli
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen
käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon
jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta
2 ”Veritulpat”).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT NUVARINGIN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NuvaRing on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NuvaRing-valmistetta
3.
Miten NuvaRing-rengasta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NuvaRingin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ NUVARING ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NuvaRing on emättimeen asetettava ehkäisyrengas, jota käytetään
raskaudenehkäisyyn. Jokainen rengas
sisältää pienen määrän kahta naissukupuolihormonia,
jotka
ovat etonogestreeli ja etinyyliestradioli.
Renkaasta vapautuu näitä hormoneja hitaasti verenkiertoon. Koska
vapautuva hormonimäärä on pieni,
NuvaRing on ns. pieniannoksinen
ehkäisyvalmiste. Koska se vapauttaa kahta eri naishormoni

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste,
emättimeen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
NuvaRing sisältää 11,7 mg etonogestreelia ja 2,7 mg
etinyyliestradiolia. Emätinrenkaasta vapautuu
keskimäärin 0,120 mg etonogestreelia ja 0,015 mg etinyyliestradiolia
vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlääkevalmiste, emättimeen
NuvaRing on joustava, läpinäkyvä, väritön tai lähes väritön
rengas, jonka halkaisija on 54 mm ja
poikittaisläpimitta 4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
NuvaRing on tarkoitettu fertiili-ikäisille naisille. Teho ja
turvallisuus on tutkittu 18–40-vuotiailla naisilla.
NuvaRing-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen
NuvaRing-
käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden
riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja
4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Jotta ehkäisyteho saavutetaan, NuvaRingia on käytettävä ohjeiden
mukaan (ks. ”Miten NuvaRingia
käytetään” ja ”Käytön aloittaminen”).
_Pediatriset potilaat _
NuvaRingin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole
tutkittu.
Antotapa
MITEN NUVARINGIA
KÄYTETÄÄN
Nainen voi itse asettaa NuvaRing-renkaan emättimeen. Lääkärin
tulee neuvoa potilaalle valmisteen
asetus ja poisto. Rengas asetetaan mukavimmalta tuntuvassa asennossa,
esim. seisten toinen jalka
kohotettuna ja tuettuna, kyykyssä tai selinmakuulla. NuvaRing
puristetaan kokoon ja viedään
emättimeen niin syvälle, että se ei tunnu._ _Vaihtoehtoinen tapa
asettaa rengas on käyttää NuvaRing-
asetinta, joka toimitetaan erillisenä tai sisältyy pakkaukseen.
NuvaRing-asetin ei välttämättä ole
saatavilla kaikissa maissa. NuvaRingin tarkalla sijainnilla
emättimessä ei ole merkitystä ehkäisytehon
kannalta (_ks. kuva