Nulojix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

belatacept

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA28

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

belatacept

Terapeuttinen ryhmä:

Imunossupressores

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-17

Pakkausseloste

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NULOJIX 250 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
BELATACEPT
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é NULOJIX e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NULOJIX
3.
Como utilizar NULOJIX
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar NULOJIX
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NULOJIX E PARA QUE É UTILIZADO
NULOJIX contém como componente ativo o belatacept que pertence a um
grupo de medicamentos
chamados imunossupressores. Estes medicamentos diminuem a atividade do
seu sistema imunitário, a
defesa natural do organismo.
NULOJIX é utilizado em adultos para evitar que o sistema imunitário
ataque o seu rim transplantado
causando a rejeição do transplante. É utilizado em conjunto com
outros medicamentos
imunossupressores, incluindo ácido micofenólico e corticosteroides.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NULOJIX
NÃO UTILIZE NULOJIX

SE TEM ALERGIA
ao belatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6). Nos estudos clínicos têm sido comunicadas reações
alérgicas relacionadas com a
utilização de belatacept.

SE NÃO ESTEVE EXPOSTO AO VÍRUS DE EPSTEIN-BARR
(EBV) ou não tem a certeza de uma
exposição anterior, não deve ser tratado com NULOJIX. O EBV é o
vírus responsável pela
mononucleose infeciosa. Se nunca esteve exposto a este vírus, está
em maior risco de contrair
um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante
(DLPT). Se não tem a
certeza de ter

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept.
Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de
belatacept.
Belatacept é uma proteína de fusão produzida em células de ovário
de hamster Chinês por tecnologia
de ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 0,55 mmol de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a
esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
NULOJIX, em associação com corticosteroides e um ácido
micofenólico (AMF), é indicado para a
profilaxia da rejeição do enxerto em adultos recetores de um
transplante renal (ver secção 5.1 para
dados sobre função renal).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser prescrito e supervisionado por médicos
especialistas com experiência na gestão
de terapêutica imunossupressora e de doentes com transplante renal.
O belatacept não foi estudado em doentes com Anticorpo Reativo ao
Painel (ARP) > 30% (que muitas
vezes exigem imunossupressão aumentada). Devido ao risco de uma carga
total de imunossupressão
elevada, belatacept só deve ser utilizado nestes doentes após
ponderação de uma terapia alternativa
(ver secção 4.4).
Posologia
_Iniciação no momento do transplante _
Para recetores de transplante a receber tratamento com NULOJIX desde o
momento do transplante
(“doentes recentemente transplantados”), é recomendada a adição
de um antagonista do recetor da
interleucina-2 (IL-2).
A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente (kg). A dose e
frequência de tratamento são
descritas abaixo.
3
TABELA 1:
DOSE DE BELATACEPT EM DOENTES COM TRANSPLANTE RENAL