Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dextromethorphan, quinidina
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Otras drogas del sistema nervioso
Manifestaciones neuroconductuales
Nuedexta está indicado para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (PBA) en adultos. La eficacia solo se ha estudiado en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica subyacente o esclerosis múltiple.
Revision: 2
Retirado
2013-06-24
50 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 51 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NUEDEXTA 15 MG/9 MG CÁPSULAS DURAS NUEDEXTA 23 MG/9 MG CÁPSULAS DURAS dextrometorfano / quinidina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es NUEDEXTA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUEDEXTA 3. Cómo tomar NUEDEXTA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NUEDEXTA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NUEDEXTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA NUEDEXTA ES una combinación de dos principios activos: El dextrometorfano actúa sobre el cerebro. La quinidina aumenta la cantidad de dextrometorfano en el organismo, al bloquear la descomposición del dextrometorfano en el hígado. NUEDEXTA SE UTILIZA PARA el tratamiento de la labilidad emocional en adultos. La labilidad emocional es un trastorno neurológico caracterizado por episodios de risa y/o llanto involuntarios e incontrolables, que no se corresponden con el estado emocional o de ánimo. NUEDEXTA puede ayudar a reducir la frecuencia de los episodios de labilidad emocional. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NUEDEXTA NO TOME NUEDEXTA si es alérgico al dextrometorfano, la quinidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene antecedentes de niveles bajos de células sanguíneas provocados por la quinidina, la quinina o la mefloquina (que puede provocar una tendencia a s Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene dextrometorfano hidrobromuro monohidratado, equivalente a 15,41 mg de dextrometorfano y quinidina sulfato dihidratada, equivalente a 8,69 mg de quinidina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 119,1 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsula de gelatina de color rojo teja, tamaño 1, con la impresión “DMQ / 20-10” en tinta blanca sobre la cápsula. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS NUEDEXTA está indicado para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (labilidad emocional) en adultos (ver sección 4.4). Su eficacia se ha estudiado únicamente en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o esclerosis múltiple subyacentes (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis inicial recomendada de NUEDEXTA es de 15 mg/9 mg una vez al día. La pauta de dosificación recomendada se resume a continuación: Semana 1 (día 1-7): El paciente debe tomar una cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg una vez al día, por la mañana, durante los primeros 7 días. Semanas 2-4 (día 8-28): El paciente debe tomar una cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, dos veces al día, una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas, durante 21 días. A partir de la semana 4: Si la respuesta clínica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg es adecuada, debe continuarse con la dosis de las semanas 2-4. Medicamento con autorización anulada 3 Si la respuesta clínica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg es inadecuada, debe prescribirse NUEDEXTA 23 mg/9 mg, tomado dos veces al día, una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas. La dosis diaria máxima a partir de la semana 4 es NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dos veces al día. Si Lue koko asiakirja