Nuceiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A-tüüpi Botulinum toksiin

Saatavilla:

Evolus Pharma B.V.

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

botulinum toxin type a

Terapeuttinen ryhmä:

Teiste lihaste relaxants, perifeerselt tegutsevad agendid

Terapeuttinen alue:

Naha Vananemist

Käyttöaiheet:

Ajutine paranemine välimus mõõduka kuni raske vertikaalsete ridade vahel kulmud näinud maksimaalse pahaks (glabellar read), kui raskuse üle näo jooned on tähtis psühholoogiline mõju täiskasvanud, alla 65-aastaste.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-27

Pakkausseloste

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NUCEIVA, 50 ÜHIKUT: SÜSTELAHUSE PULBER
A-tüüpi botulismitoksiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nuveiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nuceiva kasutamist
3.
Kuidas Nuceivat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nuceivat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NUCEIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
See takistab lihaste kokkutõmbumist, põhjustades ajutist halvatust.
See toimib, blokeerides
närviimpulsse lihastesse, millesse seda on süstitud.
Nuceivat kasutatakse kulmude vahele tekkivate vertikaalsete kortsude
ajutiseks vähendamiseks. Seda
kasutatakse alla 65-aastastel täiskasvanutel, keda need kortsud
psühholoogiliselt oluliselt mõjutavad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NUCEIVA KASUTAMIST
_ _
NUCEIVAT EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete A-tüüpi botulismitoksiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teil on raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom (lihaseid
mõjutavad kroonilised
haigused);
-
kui teil on nakkus või põletik kavandatud süstekohtades.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Väga harva võivad esineda kõrvaltoimed

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuceiva, 50 ühikut süstelahuse pulber
Nuceiva, 100 ühikut süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 50 ühikut
_Clostridium botulinum_
’i toodetud A-tüüpi botulismitoksiini.
Üks viaal sisaldab 100 ühikut
_Clostridium botulinum_
’i toodetud A-tüüpi botulismitoksiini.
_ _
_ _
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,1 ml lahust 4
ühikut.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nuceiva on näidustatud ajutiseks välimuse parandamiseks maksimaalsel
kulmukortsutamisel
ilmnevate mõõdukate kuni sügavate kulmudevaheliste
vertikaalkortsude (glabellaarkortsud) ajutiseks
silumiseks alla 65-aastastel täiskasvanutel, kui eelmainitud
näokortsude sügavus avaldab olulist
psühholoogilist mõju.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Nuceivat tohib manustada ainult arst, kelle kvalifikatsioon ning
kogemused glabellaarkortsude ravis ja
vajalike seadmete kasutamises on nõuetekohased.
Annustamine
Soovitatav süstekogus lihase kohta on 4 ühikut / 0,1 ml. Viis
süstekohta (vt joonis 1): 2 süsti
mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse
keskossa) ja 1 süst salelihasesse
koguannuses 20 ühikut.
Erinevate toodete botulismitoksiini ühikud ei ole omavahel
asendatavad. Soovitatavad annused
erinevad muudest botulismitoksiini preparaatidest.
Kõrvaltoimete puudumise korral esmase ravikuuri ajal võib teha
lisaravikuuri minimaalselt 3-kuulise
intervalliga esmase ja korduva ravikuuri vahel.
Ravi ebaõnnestumise korral (maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevad
glabellaarkortsud ei vähene
nähtavalt) võib üks kuu pärast esmast ravikuuri kaaluda järgmisi
toimimisvii