Nucala

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mepolizumab

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC-koodi:

R03DX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mepolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-01

Pakkausseloste

86
B. FYLGISEÐILL
87
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NUCALA 100 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
mepolizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nucala og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nucala
3.
Hvernig nota á Nucala
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nucala
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar, skref fyrir skref
1.
UPPLÝSINGAR UM NUCALA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nucala inniheldur virka efnið
MEPOLIZUMAB
,
_einstofna mótefni_
, tegund af próteini sem er hannað til að
greina sérstakt markefni í líkamanum. Það er notað í meðferð
við
ALVARLEGUM ASTMA
og
OFNÆMISHNÚÐAGERI
hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri. Það er
einnig notað til
meðferðar á
LANGVINNRI NEF- OG SKÚTABÓLGU MEÐ SEPAGERI Í NEFI OG
RAUÐKYRNINGAGERSHEILKENNI
hjá
fullorðnum.
Mepolizumab, virka efnið í Nucala, hindrar prótein sem kallast
_interleukin-5_
. Með því að hindra virkni
þessa próteins takmarkar það framleiðslu rauðkyrninga úr
beinmerg og fækkar rauðkyrningum í
blóðrás og lungum.
ALVARLEGUR RAUÐKYRNINGAASTMI
Nokkrir einstaklingar með alvarlegan astma hafa of mikið af
_rauðkyrningum_
(tegund hvítra blóðkorna)
í blóði og lungum. Þetta er kallað
_rauðkyrningaastmi_
– sú tegund af astma sem Nucala er ætlað til
meðferðar við.
Nucala getur fækkað astmaköstum ef þú eða barnið eruð þegar
að nota lyf svo sem stóra skammta af
innöndunarlyfjum, en þa

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Nucala 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver 1 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 100 mg af mepolizumabi.
Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af mepolizumabi.
Nucala 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver 0,4 ml áfyllt sprauta inniheldur 40 mg af mepolizumabi.
Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínverskra hamstra
með raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul eða fölbrún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Alvarlegur rauðkyrningaastmi
Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð við alvarlegum þrálátum
rauðkyrningaastma hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 6 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Langvinn nef- og skútabólga með sepageri í nefi
Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð ásamt barksterum í nef
við meðferð hjá fullorðnum með svæsna
langvinna nef- og skútabólgu með sepageri í nefi þegar ekki næst
fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum
með altækum barksterum og/eða með skurðaðgerð.
Ofnæmishnúðager (eosinophilic granulomatosis with polyangitis)
Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum 6 ára og
eldri með ofnæmishnúðager með
köstum (relapsing-remitting) eða þrálátt ofnæmishnúðager.
3
Rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome (HES))
Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum
með ófullnægjandi stjórn á
rauðkyrningagersheilkenni án annarrar greinanlegrar orsakar sem
tengist ekki blóðmynd (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins læknar með reynslu af greiningu og meðferð alvarlegs
þráláts rauðkyrning