Nucala

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mepolizumab

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC-koodi:

R03DX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mepolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Terapeuttinen alue:

Astm

Käyttöaiheet:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-01

Pakkausseloste

88
B. PROSPECTUL
89
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NUCALA 100 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
mepolizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nucala
3.
Cum să utilizaţi Nucala
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nucala
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Instrucţiuni detaliate de utilizare
1.
CE ESTE NUCALA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nucala conţine substanţa activă MEPOLIZUMAB,
un
_anticorp monoclonal_
, care este un tip de proteină cu rol de
a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp. Este utilizat
pentru a trata
ASTMUL BRONŞIC SEVER
şi
GEPA
(granulomatoză eozinofilică cu poliangeită) la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. Este
utilizat, de asemenea, pentru a trata
RSCCPN
(rinosinuzită cronică cu polipoză nazală) şi
SHE
(sindrom
hipereozinofilic) la adulţi.
_ _
Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină
denumită
_interleukina-5_
. Prin blocarea
acţiunii acestei proteine
_, _
limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade
numărul de
eozinofile din sânge şi din plămâni.
ASTM BRONŞIC EOZINOFILIC SEVER
Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de
_eozinofile_
(un tip de celule albe din
sânge) în sânge şi plămâni. Această afecţiune se numeşte
_

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Nucala 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 1 ml conţine mepolizumab
100 mg.
Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută de 1 ml conţine mepolizumab 100 mg.
Nucala 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută de 0,4 ml conţine mepolizumab 40 mg.
Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule
ovariene de hamster chinezesc prin
tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie)
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal sau brun pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Astm bronşic eozinofilic sever
Nucala este indicat ca terapie adăugată la tratamentul astmului
bronşic eozinofilic sever refractar la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală (RSCcPN)
Nucala este indicat ca terapie adăugată la tratamentul cu
corticosteroizi administraţi intranazal la pacienţii
adulţi cu RSCcPN la care corticoterapia sistemică şi/sau
tratamentul chirurgical nu asigură controlul adecvat
al bolii.
Granulomatoză eozinofilică cu poliangeită (GEPA)
Nucala este indicat ca tratament adăugat la pacienţii cu vârsta de
6 ani şi peste cu granulomatoză eozinofilică
cu poliangeită (GEPA) recurent-remisivă sau refractară.
Sindrom hipereozinofilic (SHE)
3
Nucala este indicat ca tratament adăugat la pacienţii adulţi cu
sindrom hipereozinofilic inadecvat controlat, în
absenţa unei cauze secundare identificabile de etiologie
n