Nucala

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mepolizumab

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC-koodi:

R03DX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mepolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Terapeuttinen alue:

Asthme

Käyttöaiheet:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-01

Pakkausseloste

104
B. NOTICE
105
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NUCALA 100 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
mépolizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nucala
3.
Comment utiliser Nucala
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nucala
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
7.
Instructions d’utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
1.
QU’EST-CE QUE NUCALA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Nucala contient une substance active appelée
MÉPOLIZUMAB,
un
_anticorps monoclonal_
, qui est une
forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans
le corps. Il est utilisé pour traiter
l’
ASTHME
SÉVÈRE
et
la
GRANULOMATOSE
ÉOSINOPHILIQUE
AVEC
POLYANGÉITE
chez
les
adultes,
les
adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus. Il est également
utilisé pour traiter la
POLYPOSE NASO-
SINUSIENNE
et le
SYNDROME HYPERÉOSINOPHILIQUE
chez les adultes.
Le mépolizumab, la substance active de Nucala, bloque une protéine
appelée
_interleukine-5_
. En
bloquant l'action de cette protéine, il limite la production
d'éosinophiles par la moelle osseuse et
diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.
ASTHME SÉVÈRE À ÉOSINOPHILES
Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop
élevé d'
_éosinophiles_
(une
catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette
forme d'asthme est appelée
_asthm

Valmisteyhteenveto

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nucala 100 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Nucala 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nucala 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.
Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.
Nucala 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie de 0,4 ml contient 40 mg de mépolizumab.
Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la
technologie de l'ADN
recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Asthme sévère à éosinophiles
Nucala est indiqué chez l'adulte, l’adolescent et l’enfant âgé
de 6 ans et plus, en traitement
additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles
(voir rubrique 5.1).
Polypose naso-sinusienne
Nucala est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes
par voie nasale chez les patients
adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère
insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
Nucala est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en
traitement additionnel des formes
récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique
avec polyangéite.
3
Syndrome hyperéosinophilique
Nucala est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients
adultes qui présentent un syndrome
hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé et sans cause
secondaire non hématologique identifiable
(voir rubri