Nubeqa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darolutamide

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

L02BB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darolutamide

Terapeuttinen ryhmä:

Endokriinihoito

Terapeuttinen alue:

Eturauhasen Kasvaimet, Kastraatio-Resistentin

Käyttöaiheet:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NUBEQA 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darolutamidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NUBEQA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NUBEQA-valmistetta
3.
Miten NUBEQA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NUBEQA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NUBEQA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NUBEQA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on darolutamidi. Sitä
käytetään
AIKUISTEN MIESTEN
ETURAUHASSYÖVÄN
hoitoon, kun
-
syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja kun
testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai
leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns. etäpesäkkeetön
kastraatioresistentti eturauhassyöpä)
-
syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja kun testosteronin
määrää pienentävä lääkkeellinen tai
kirurginen hoito tehoaa siihen (eli ns. etäpesäkkeinen
hormonisensitiivinen eturauhassyöpä).
MITEN NUBEQA VAIKUTTAA
NUBEQA estää miessukupuolihormonien eli androgeenien, ku

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NUBEQA 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg darolutamidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 186 mg
laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea tabletti, jonka pituus on 16 mm
ja leveys 8 mm, ja jonka
toisella puolella on merkintä ”300” ja toisella puolella
merkintä ”BAYER”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NUBEQA on tarkoitettu aikuisille miehille
-
etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon,
kun potilaalla on korkea
etäpesäkkeisen taudin kehittymisen riski (ks. kohta 5.1).
-
etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon
yhdistelmänä dosetakselin ja
androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän lääkehoitoon
perehtyneen erikoislääkärin
valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on 600 mg darolutamidia (kaksi 300 mg:n tablettia)
kahdesti päivässä, mikä vastaa
1 200 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Darolutamidihoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei
enää siedä hoitoa.
Lääkkeellistä kastraatiota lutenisoivan hormonin vapauttajahormonin
(LHRH) analogilla on jatkettava
hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
3
_Etäpesäkkeinen hormonisensitiivinen eturauhassyöpä _
Etäpesäkkeistä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää
sairastavien potilaiden darolutamidihoito on
aloitettava