Nplate

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Romiplostim

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

B02BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

romiplostim

Terapeuttinen ryhmä:

Antihämorrhagika

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombozytopenisch, Idiopathisch

Käyttöaiheet:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. Kortikosteroide, Immunglobuline). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. Kortikosteroide, Immunglobuline).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-04

Pakkausseloste

83
B. PACKUNGSBEILAGE
84
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NPLATE 125 MIKROGRAMM PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NPLATE 250 MIKROGRAMM PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NPLATE 500 MIKROGRAMM PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Romiplostim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?
3.
Wie ist Nplate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nplate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NPLATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Nplate ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das
angewendet wird, um niedrige
Blutplättchenzahlen bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie
(ITP) zu behandeln. ITP ist
eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen
Blutplättchen
zerstört. Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei
helfen, Wunden zu verschließen und
Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu
Blutergüssen und schweren
Blutungen führen.
Nplate wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ITP
angewendet, bei denen die Milz
entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit
K

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 125 µg Romiplostim. Nach der
Rekonstitution enthalten 0,25 ml
entnehmbares Volumen der Injektionslösung 125 µg Romiplostim (500
µg/ml). Zusätzlich enthält jede
Durchstechflasche eine Überfüllung, um sicherzustellen, dass 125 µg
Romiplostim entnommen
werden können.
Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 250 µg Romiplostim. Nach der
Rekonstitution enthalten 0,5 ml
entnehmbares Volumen der Injektionslösung 250 µg Romiplostim (500
µg/ml). Zusätzlich enthält jede
Durchstechflasche eine Überfüllung, um sicherzustellen, dass 250 µg
Romiplostim entnommen
werden können.
Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 µg Romiplostim. Nach der
Rekonstitution enthält 1 ml
entnehmbares Volumen der Injektionslösung 500 µg Romiplostim (500
µg/ml). Zusätzlich enthält jede
Durchstechflasche eine Überfüllung, um sicherzustellen, dass 500 µg
Romiplostim entnommen
werden können.
Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
) hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung
einer Injektionszubereitung)
Das Pulver ist weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene:
Nplate ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer
Immunthrombozytopenie (ITP)
indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B.
Kortikosteroide, Immunglobuline;
sie