NovoThirteen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

catridecacog

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

catridecacog

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorraagilised ained

Terapeuttinen alue:

Vere koagulatsiooni häired, pärilikud

Käyttöaiheet:

Täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel 6 aasta vanustel ja vanematel verejooksu pikaajaline profülaktiline ravi kaasasündinud faktoriga-XIII-A-subühiku puudulikkus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-03

Pakkausseloste

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NOVOTHIRTEEN 2500
RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
katridekakog (rekombinantne XIII hüübimisfaktor ) (
_catridecacogum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NovoThirteen’i kasutamist
3.
Kuidas NovoThirteen’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NovoThirteen’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NOVOTHIRTEEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen’i toimeaine on katridekakog, mis on identne inimese
hüübimisfaktor XIII-ga ning on
vajalik ensüüm vere hüübimiseks. NovoThirteen asendab puuduvat
XIII hüübimisfaktorit ja aitab
stabiliseerida algset trombi, moodustades selle ümber võrgu.
MILLEKS NOVOTHIRTEEN’I KASUTATAKSE
NovoThirteen’i kasutatakse verejooksu vältimiseks patsientidel,
kellel ei ole piisavalt või puudub
osaliselt XIII faktor (seda nimetatakse A-alaühiku puudulikkuseks).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NOVOTHIRTEEN’I KASUTAMIST
On oluline, et te süstiks NovoThirteen’i vahetult pärast
lahustamist.
NOVOTHIRTEEN’I EI TOHI KASUTADA:
•
kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne NovoThirteen’i kasutamist pidage nõu oma arstiga,
•
kui teil on või on olnud suurem trombide moodustumise (tromboosi)
risk, kuna NovoThirteen
v

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII
hüübimisfaktor) (rDNA): 2500 RÜ 3 ml-s,
pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
NovoThirteen’i spetsiifiline aktiivsus on
ligikaudu 165 RÜ/mg proteiini kohta.
Toimeaine on toodetud pärmirakkude (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
) poolt rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge pulber ja selge värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Verejooksude pikaaegne profülaktika kaasasündinud XIII
hüübimisfaktori A-alaühiku puudulikkusega
patsientidel. Läbimurdeverejooksu episoodide ravi regulaarse
profülaktika ajal.
NovoThirteen’i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud
arsti järelevalve all. Faktor XIII A-
alaühiku kaasasündinud puudulikkust peavad olema kinnitanud sobivad
diagnostilised testid, sh faktor
XIII aktiivsuse määramine, immuunanalüüs ja võimalusel
genotüübi määramine.
Annustamine
Ravimi toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Kuigi tegemist on samade ühikutega (RÜ), on NovoThirteen’i
annustamine erinev teiste FXIII
sisaldavate toodete annustamisskeemidest (vt lõik 4.4).
_Profülaktika _
Soovitatav annus profülaktiliseks raviks on 35 RÜ/kg kehakaalu kohta
manustatuna kord kuus (iga
28 päeva ± 2 päeva tagant) veenisisese boolussüstena.
_Veritsuste ravi _
Kui läbimurdeverejooks tekib regulaarse profülaktika ajal, on
soovitatav ravida ühekordse annusega
35 RÜ/kg kehakaalu kohta veenisisese boolussüstena.
Kui veritsused tekivad patsiendil, kes regulaarset profülaktilist
ravi ei saa, võib veritsuse kontrolli alla
saamiseks raviarsti äranägemise järgi manustada 35 RÜ/kg kehakaalu
kohta veenisisese boolussüsten