NovoSeven

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Eptacog alfa (aktiviert)

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S (3188122)

Lääkemuoto:

Pulver,Lösungsmittel

Koostumus:

Eptacog alfa (aktiviert) (28462) 240000 Internationale Einheit

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-27

Pakkausseloste

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NOVOSEVEN 1,2 MG (60 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOSEVEN 2,4 MG (120 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOSEVEN 4,8 MG (240 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Eptacog alfa (aktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Sie. Wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?
3.
Wie ist NovoSeven anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NovoSeven aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
UMSEITIG:
NovoSeven Anwendungshinweise
1.
WAS IST NOVOSEVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NOVOSEVEN IST EIN BLUTGERINNUNGSFAKTOR.
Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn
die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.
NOVOSEVEN WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer
Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen:
x
wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die
Faktoren VIII oder IX
ansprechen (infolge von Hemmkörpern gegen die Blutgerinnungsfaktoren
VIII oder IX oder
wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, dass Sie auf die Verabreichung
dieser Faktoren mit einem
schnellen und beträchtlichen Anstieg der Hemmkörper gegen diese

Valmisteyhteenveto

22
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NovoSeven 4,8 mg (240 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung und enthält
4,8 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 240
kIE pro Durchstechflasche).
1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor
VIIa mit einem Molekulargewicht
von ungefähr 50.000 Dalton, gentechnologisch hergestellt aus
Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 0,6/ml
mg Eptacog alfa (aktiviert).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Blutungen und Prophylaxe von Blutungen im Zusammenhang
mit chirurgischen oder
invasiven Eingriffen bei folgenden Patientengruppen:
x
bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit Hemmkörpern gegen
Blutgerinnungsfaktoren
VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
x
bei Patienten mit angeborener Hämophilie, bei denen mit einem starken
Anstieg des
Hemmkörpers bei Verabreichung von Faktor VIII oder Faktor IX zu
rechnen ist
x
bei Patienten mit erworbener Hämophilie
x
bei Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel
x
bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann mit Antikörpern gegen
Glykoprotein IIb/IIIa
und/oder HLA und mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf
Transfusion von
Thrombozytenkonzentraten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden,
der in der Behandlung von
Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
DOSIERUNG
_Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker
anamnestischer Reaktion _
Dosis
NovoSeven sollte so früh wie möglich nach dem Beginn einer Blutung
vera