NovoNorm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinid

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Repaglinid är indicerat för patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes mellitus (NIDDM)) vars hyperglykemi kan inte längre kontrolleras tillfredsställande av diet, viktreduktion och motion. Repaglinid är också indicerat i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt på metformin ensam. Behandling bör initieras som ett komplement till diet och motion för att sänka blodsockret i förhållande till måltider.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-16

Pakkausseloste

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NOVONORM 0,5 MG TABLETTER
NOVONORM 1 MG TABLETTER
NOVONORM 2 MG TABLETTER
Repaglinid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NovoNorm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar NovoNorm
3.
Hur du tar NovoNorm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NovoNorm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NOVONORM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NovoNorm
_innehåller repaglinid_
och är en
_tablett för oralt bruk för behandling av diabetes. _
NovoNorm hjälper din bukspottkörtel att producera mer insulin och
därmed sänka ditt blodsocker
(glukos).
TYP 2-DIABETES
är en sjukdom som innebär att bukspottkörteln inte producerar
tillräckligt med insulin
för att kontrollera sockernivån i ditt blod eller där din kropp
inte reagerar normalt på det insulin som
den producerar.
NovoNorm används för att kontrollera typ 2-diabetes hos vuxna som
ett komplement till diet och
motion. Behandling påbörjas vanligen om diet, motion och
viktminskning enbart inte är tillräckligt för
att kontrollera (eller sänka) ditt blodsocker. NovoNorm kan också
ges tillsammans med metformin, ett
annat diabetesläkemedel.
NovoNorm sänker blodsockret, vilket hjälper till att förebygga
komplikationer av din diabetes.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NOVONORM
TA INTE NOVONORM
•
om du är
ALLERGISK
mot repaglinid eller något annat inne

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoNorm 0,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 0,5 mg repaglinid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Repaglinidtabletter är vita, runda, konvexa och präglade med Novo
Nordisk logo (Apis-tjur).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Repaglinid används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes
mellitus, vars hyperglykemi ej längre
kan kontrolleras tillfredsställande med diet, viktreduktion och
motion. Repaglinid kan också användas
i kombination med metformin till vuxna med typ 2-diabetes mellitus,
när enbart metformin inte givit
tillfredsställande kontroll.
Behandlingen ska påbörjas som ett tillägg till diet och motion för
att sänka blodglukosnivån i
samband med måltider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Repaglinid ges preprandialt och dostitreras individuellt för att
optimera den glykemiska kontrollen.
Förutom patientens egna kontroller av glukos i blod och/eller urin
ska blodglukos regelbundet
kontrolleras av läkare som underlag för bestämning av minsta
effektiva dos. Nivån av glykosylerat
hemoglobin kan också vara av värde vid bedömning av
behandlingseffekten. Regelbunden kontroll är
nödvändig för att upptäcka otillräcklig sänkning av
blodglukosnivån vid högsta rekommenderade dos
(dvs. primär terapisvikt) och utebliven adekvat blodglukossänkande
effekt efter en initial period av
tillräcklig effekt (dvs. sekundär terapisvikt).
Korttidsbehandling med repaglinid kan vara tillräcklig under perioder
med tillfällig försämring av den
glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes, vilka normalt
är välkontrollerade med
kostbehandling.
Startdos
Dosering ska bestämmas av läkare med hänsyn till patientens behov.
Rekommenderad startdos är 0,5 mg. Vid dostitrering kan ändring av
dos (med ledning av effekten på
blodglukosnivån) ske med 1–2 veckors mellanrum.
Om patienter går över