NovoNorm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinidin

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Repaglinide on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM)) joiden hyperglycaemia enää ohjataan tyydyttävästi ruokavalio, laihdutus ja liikunta. Repaglinidi on myös ilmoitettu yhdistettynä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei ole tyydyttävästi hoidettu pelkästään metformiinilla. Hoito tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan veren glukoosi suhteessa aterioita.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-16

Pakkausseloste

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NOVONORM 0,5 MG TABLETIT
NOVONORM 1 MG TABLETIT
NOVONORM 2 MG TABLETIT
Repaglinidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NovoNorm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NovoNorm-tabletteja
3.
Miten NovoNorm-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NovoNorm-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NOVONORM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NovoNorm on
_repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke,_
joka auttaa haimaasi
tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi
sokeripitoisuutta (verenglukoosia).
TYYPIN 2 DIABETES
on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia
säätelemään verensokeria tai
elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin.
NovoNorm-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä
kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta
aikuisilla. Yleensä hoito aloitetaan, ellei verensokeria saada
tasapainoon (tai alenemaan) pelkän
ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla. NovoNorm-tabletteja
voidaan antaa myös
metformiinin, toisen diabeteslääkkeen, kanssa.
NovoNorm-valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä
helpottaa ehkäisemään diabeteksesta
johtuvia komplikaatioita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN K

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NovoNorm
0,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Repaglinidi-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kuperia ja niihin
on kaiverrettu Novo Nordiskin logo
(Apis-härkä).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Repaglinidi on tarkoitettu aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus ja joiden hyperglykemiaa ei
onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla,
laihdutuksella ja liikunnalla. Repaglinidi on
myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa
aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus ja joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävässä kontrollissa
pelkällä metformiinihoidolla.
Lääkitys tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi
alentamaan ateriaan liittyvää
verenglukoosia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Repaglinidi annetaan ennen pääaterioita (preprandiaalisesti) ja
annos säädetään yksilöllisesti
optimaalisen glukoosikontrollin saavuttamiseksi. Potilaan veren-
ja/tai virtsan sokerin tavallisen
omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava
potilaan verenglukoosia pienimmän
vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle. Potilaan
hoitovasteen tarkkailussa myös
glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyötyä.
Määräajoin tehtävä seuranta on
tarpeen, jotta voidaan havaita, mikäli verenglukoosi ei alenekaan
riittävästi suositellulla
enimmäisannoksella (so. primaaritehottomuus) ja jos riittävästi
verenglukoosia alkuvaiheessa alentava
vaste heikkenee (so. sekundaaritehottomuus).
Repaglinidin lyhytaikainen käyttö saattaa riittää väliaikaisessa
hoitotasapainon heikkenemisessä
tyypin 2 diabeetikoilla, joilla saadaan tavallisesti ruokavaliolla
hyvä hoitotasapaino.
Aloitusannos
Lääkäri määrää annostuksen potilaan tarpeiden mukaisesti.
Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Annoksen säätövälin tulisi olla
y