NovoNorm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinid

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

Repaglinide szerepel, 2-es típusú cukorbetegek (nem-inzulinfüggő diabetes mellitus (NIDDM)) akinek hiperglikémia már nem lehet vezérelni kielégítően diéta, a súlycsökkentés és a testmozgás. A repaglinidet szintén metforminnal kombinálták a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin önmagában nem kielégítően szabályozott. Kezelést kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, hogy alacsonyabb a vércukorszint kapcsolatban étkezés.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-16

Pakkausseloste

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOVONORM 0,5 MG TABLETTA
NOVONORM 1 MG TABLETTA
NOVONORM 2 MG TABLETTA
Repaglinid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NovoNorm és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NovoNorm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a NovoNorm tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NovoNorm tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVONORM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NovoNorm
_szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó
vércukorszint-csökkentő gyógyszer_
,
_ _
ami
segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen
és ezáltal csökkentse az Ön vércukor-
(glükóz-) szintjét.
A 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG (DIABÉTESZ)
egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel
elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához,
vagy a szervezet nem a szokásos módon
reagál az általa termelt inzulinra.
A NovoNorm tabletta a felnőttek 2-es típusú diabéteszének
kezelésében a diétát és a testmozgást
egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a
te

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NovoNorm 0,5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg repaglinid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
A repaglinid tabletta fehér, kerek és domború felületű, egyik
oldalán mélynyomású Novo Nordisk
cégjelzés (Apis bika) látható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A repaglinid olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő
felnőttek kezelésére javallott, akik
esetében a hyperglykaemia diétával, súlycsökkentéssel és
fizikai aktivitással már nem befolyásolható
kielégítően. A repaglinid javallott még metforminnal történő
kombinációban, azon 2-es típusú
diabetes mellitusban szenvedő felnőttek esetében, akik csak
metformin monoterápiával nem tarthatók
kielégítően egyensúlyban.
A kezelést a diéta és a fizikai aktivitás kiegészítéseként
kell elrendelni, hogy az étkezések utáni
vércukorszint csökkenjen.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az optimális vércukorszint kialakításához a repaglinidet
étkezés előtt kell bevenni, és egyénileg kell
beállítani. A rendszeres vér és/vagy vizeletcukorszint
önellenőrzése mellett a kezelőorvosnak is
rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorértékét, hogy a
beteg számára a legkisebb hatékony
adagot meghatározza. A beteg kezelésre adott válaszának
ellenőrzésére a glikozilált hemoglobinszint
is értékes paraméter. Rendszeres ellenőrzést kell végezni annak
érdekében, hogy az ajánlott maximális
adag melletti nem megfelelő vércukorszint-csökkenés (elsődleges
rezisztencia), ill. hogy a hatékony
kezdeti periódust követően a megfelelő vércukorszint-csökkentő
hatás megszűnése (másodlagos
rezisztencia) felismerhető legyen.
Rövid ideig tartó repaglinid-kezelés is elegendő lehet azoknál a
2-es típusú cukorbetegeknél, akik
egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatók, de egy rövid
időszakra fe