NovoNorm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinidas

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Käyttöaiheet:

Repaglinidas yra skiriamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (ne-nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (NIDDM)), kurių hiperglikemija gali nebe būti gerai kontroliuojama dietinėmis dieta, svorio sumažinimo ir fizinio. Repaglinidas taip pat vartojamas kartu su metforminu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių vien tik metforminas kontroliuojamas nepakankamai. Gydymas turi būti pradėtas kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais sumažinti kraujo gliukozės dėl valgiai.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-16

Pakkausseloste

45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NOVONORM 0,5 MG TABLETĖS
NOVONORM 1 MG TABLETĖS
NOVONORM 2 MG TABLETĖS
Repaglinidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NovoNorm ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NovoNorm
3.
Kaip vartoti NovoNorm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NovoNorm
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NOVONORM IR KAM JIS VARTOJAMAS
NovoNorm yra
_geriamas priešdiabetinis vaistas turintis savo sudėtyje
repaglinido_
, kuris padeda Jūsų
kasai gaminti daugiau insulino ir todėl mažina cukraus (gliukozės)
kiekį kraujyje.
2 TIPO DIABETAS
yra liga, kuomet Jūsų kasa negamina pakankamai insulino cukraus
kiekiui kraujyje
kontroliuoti ar kai Jūsų organizmas normaliai nereaguoja į
gaminamą insuliną.
NovoNorm vartojamas diabetui kontroliuoti ir yra skiriamas kaip
pagalbinis gydymas kartu su dieta ir
fizine mankšta suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo diabetu. Gydymas
paprastai pradedamas, jeigu
dieta, fiziniais pratimais ir sumažinus svorį cukraus kiekio
kraujyje kontroliuoti (ar sumažinti)
nepavyksta. NovoNorm taip pat galima skirti kartu su metforminu,
kitais vaistais nuo diabeto.
Įrodyta, kad NovoNorm mažina cukraus kiekį kraujyje ir taip apsaugo
nuo diabeto sukeliamų
komplikacijų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVONORM
NOVONORM VARTOTI NEGALIMA
•
Jeigu Jūs esate
ALERGIŠKAS
repaglinidui arba bet kuriai pagal

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NovoNorm 0,5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 0,5 mg repaglinido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Repaglinido tabletės yra baltos spalvos, apvalios, išgaubtos ir su
išgraviruotu Novo Nordisk logo
(Apis jaučiu).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Repaglinidas yra skiriamas suaugusiesiems, sergantiesiems 2 tipo
cukriniu diabetu, kuomet
hiperglikemija negali būti gerai kontroliuojama dietinėmis, svorio
sumažinimo ir fizinio aktyvumo
priemonėmis. Repaglinidas taip pat gali būti skiriamas kartu su
metforminu gydant suaugusiuosius,
sergančiuosius 2 tipo cukriniu diabetu, kuomet reikiamam gliukozės
kiekiui palaikyti nepakanka vien
metformino.
Gydymą reikia pradėti kartu su dietinėmis ir fizinio aktyvumo
priemonėmis gliukozės kiekiui
sumažinti priklausomai nuo suvalgyto maisto.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Repaglinidas yra skiriamas prieš valgį, dozė koreguojama
individualiai optimaliai glikemijos kontrolei
pasiekti. Be įprastinio gliukozės kiekio kraujyje ir/arba šlapime
stebėjimo, kurį atlieka pats pacientas,
gliukozės kiekį kraujyje pacientui periodiškai turi tirti ir
gydytojas – taip galima nustatyti minimalią
efektyvią vaisto dozę. Gydomojo poveikio pacientui įvertinimui
svarbu atlikti ir glikozilinto
hemoglobino kiekio tyrimą. Ligonį reikia periodiškai stebėti, kad
būtų nustatytas nepakankamas
gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje skiriant maksimalią vaisto
dozę (pvz.: pirminis gydymo
neefektyvumas) ir nustatytas atitinkamo gliukozės kiekį kraujyje
mažinančio poveikio efektyvumo
sumažėjimas praėjus pradiniam gydymo periodui (antrinis gydymo
neefektyvumas).
Trumpalaikio repaglinido vartojimo gali pakakti esant praeinantiems
sergančiųjų 2 tipo cukriniu
diabetu būklės pablogėjimams, kurie paprastai būdavo
kontroliuojami dietinėmis priemonėmis.
Pradin