NOVOCART[R] 3D

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Matrix gekoppelte humane autologe Chondrozyten

Saatavilla:

TETEC Tissue Engineering Technologies AG (4601713)

ATC-koodi:

M09AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Matrix-coupled human autologous chondrocytes

Lääkemuoto:

Transplantat humanen Ursprungs

Koostumus:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Matrix gekoppelte humane autologe Chondrozyten (38518) 750000 Zellen (biologische)

Antoreitti:

zur Implantation

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-13

Pakkausseloste

DnII03.0de
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NOVOCART
® 3D
mit 0,75 Mio.- 4 Mio. Zellen/cm² besiedelte Matrix zur
Transplantation
Trägergekoppeltes autologes Chondrozytentransplantatprodukt, humaner
Ursprung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Physiotherapeuten.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
_Dieses Produkt wird nur im Rahmen einer autologen
Chondrozytentransplantation durch Ihren Arzt _
_angewendet. Das Transplantatprodukt NOVOCART_
_®_
_ 3D ist ein nur für Sie persönlich bestimmtes _
_Arzneimittel._
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NOVOCART
®
3D und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Behandlung mit NOVOCART
®
3D beachten?
3.
Wie ist NOVOCART
®
3D anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NOVOCART
®
3D aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NOVOCART
® 3D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NOVOCART
®
3D wird auf Verschreibung eines Arztes angewendet.
NOVOCART
®
3D ist ein Transplantatprodukt mit patienteneigenen (autologen)
Knorpelzellen
(Chondrozyten), welche auf eine aus Rindern gewonnene Kollagenmembran
(Trägermaterial)
aufgebracht werden.
STOFFGRUPPE
Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes
Gewebeprodukt), mit
patienteneigenen (autologen) Knorpelzellen.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das Produkt wird für die trägergekoppelte Form der sogenannten
autologen Knorpelzell-
Transplantation
bei
einem
lokalisiert
vollschichtigen
Gelenkknorpelschaden
des
Knies
angewandt. Es handelt sich hierbei um eine operative Versorgungsart
zum bio

Valmisteyhteenveto

CnII05.de
Seite 1 von 12
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
a)
NOVOCART
®
3D
Trägergekoppeltes autologes Chondrozytentransplantatprodukt, humaner
Ursprung.
b)
Stoffgruppe: Arzneimittel für neuartige Therapien (Biotechnologisch
bearbeitetes
Gewebeprodukt), autolog.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1.
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Autologe,
_in _
_vitro_
expandierte,
charakterisierte
und
vitale
humane
Chondrozyten
(Knorpelzellen),
die
auf
eine
kollagenbasierte
biphasische
Matrix
bovinen
Ursprungs
aufgebracht werden.
2.2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ca. 11 cm² Kollagenmatrix mit einer Gesamtzellzahl von 8,25 - 44
Millionen Chondrozyten
(entsprechend einer Zelldichte von 0,75 - 4 Millionen/cm²).
Das Transplantatprodukt NOVOCART
®
3D wird in ca. 14,8 ml farblosem Transplantations-
medium ausgeliefert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Chondrozyten-besiedelte biphasische Matrix zur chirurgischen
Anwendung.
Das
Transplantat
besteht
aus
einer
undurchsichtigen
Membran-Schwammstruktur,
die
zellbesiedelt eine weiße bis weißgelbliche Färbung aufweist. Die
abdeckende Membran ist
glatt; der dem Boden des Defekts zuzuwendende, zellbesiedelte Schwamm
der Matrix ist
porös.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Operativ biologische Rekonstruktion vollschichtiger
Gelenkknorpelschäden des Kniegelenks
mittels
matrix-gekoppelter
Transplantation
autologer
Chondrozyten
(MACT)
mit
einer
Mindestdefektgröße von 2,5 cm² und einer maximalen
Einzeldefektgröße von 10 cm², die nicht
überschritten werden darf. Es können maximal zwei Einzeldefekte
parallel behandelt werden,
diese müssen darüber hinaus voneinander unabhängig sein. Bei der
Behandlung von zwei
unabhängigen Einzeldefekten muss deren Fläche in der Summe
mindestens 5 cm
2
betragen.
Geeignete
Defektindikationen
stellen
lokalisierte,
klinisch
symptomatische
Gelenkknorpelschäden 3. und 4. Grades nach der „Inte