Norvir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ritonavir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeuttinen alue:

Okužbe z virusom HIV

Käyttöaiheet:

Ritonavir je indiciran v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 (odrasli in otroci, stari dve leti ali več).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 69

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-25

Pakkausseloste

74
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/016/009
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Norvir 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
75
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NORVIR PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO - BESEDILO NA VREČICAH
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE ZDRAVILA
Norvir 100 mg prašek za peroralna suspenzijo
ritonavir
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT
100 mg
76
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NORVIR FILMSKO OBLOŽENE TABLETE – BESEDILO NA ŠKATLI – Z MODRIM
OKENCEM
1.
IME ZDRAVILA
Norvir 100 mg filmsko obložene tablete
ritonavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ritonavirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Norvir filmsko obložene tablete morate jemati s hrano.
Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele in se jih ne sme
žvečiti, prelomiti ali zdrobiti.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Za otroke varna zaporka.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni plastenki, da zagotovite zaščito pred vlago.
77
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJ

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Norvir 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica praška za peroralno suspenzijo vsebuje 100 mg
ritonavirja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za peroralno suspenzijo
Prašek bež/bledo rumene do rumene barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ritonavir je indiciran za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok od
2. leta dalje), okuženih s HIV-1, v
kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Ritonavir morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem okužbe s HIV.
Odmerjanje
_Ritonavir, odmerjan kot farmakokinetični stopnjevalec_
Če je ritonavir uporabljen kot farmakokinetični stopnjevalec z
drugimi zaviralci proteaz, je treba
upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti zadevnega zaviralca
proteaz.
Za uporabo z ritonavirjem kot farmakokinetičnim stopnjevalcem so
odobreni naslednji zaviralci proteaz
HIV v navedenih odmerkih.
_Odrasli_
Amprenavir 600 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan
Atazanavir 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan
Fosamprenavir 700 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na
dan
Lopinavir v kombinaciji z ritonavirjem (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg ali 800 mg/200 mg
Sakvinavir 1000 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan
pri bolnikih, ki so bili
predhodno zdravljeni z antiretrovirusno terapijo (ART). Pri bolnikih,
ki še niso bili zdravljeni z
ART, začnite z zdravljenjem s sakvinavirjem 500 mg dvakrat na dan z
ritonavirjem 100 mg
dvakrat na dan prvih 7 dni, nato nadaljujte s sakvinavirjem 1000 mg
dvakrat na dan z ritonavirjem
100 mg dvakrat na dan.
Tipranavir 500 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 200 mg dvakrat na dan
(tipranavir z ritonavirjem
naj se ne uporablja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z
antiretrovirusno terapijo).
Darunavir 600 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvak