Normosang 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human hemin

Saatavilla:

RECORDATI RARE DISEASES

ATC-koodi:

B06AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human hemin

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 4 x 10 ml (VNR-numero: 101105)

Prescription tyyppi:

Resepti: 4 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

hemiini

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: HEME ARGINATE ORPHAN EUROPE

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-06

Pakkausseloste

1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NORMOSANG 25 MG/ML –INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Humaanihemiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Normosang on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Normosangia
3.
Miten Normosangia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Normosangin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NORMOSANG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Normosang sisältää humaanihemiiniä, joka on ihmisverestä
peräisin olevaa ainetta.
Normosang on tarkoitettu äkillisten kohtausten hoitoon akuuttia
maksaporfyriaa sairastaville potilaille;
sairaudelle on ominaista aineiden (kuten porfyriinien ja sen
myrkyllisten esimuotojen) kertyminen
maksaan. Maksaporfyriaa on kolmea tyyppiä, joiden lääketieteelliset
nimet ovat: ajoittainen äkillinen
(intermitentti) porfyria, vaihteleva porfyria ja perinnöllinen
koproporfyria. Tämä kertyminen johtaa
sairausoireisiin, kuten kipuun (pääasiassa vatsa-, selkä-, ja
reisikipua), pahoinvointiin, oksenteluun ja
ummetukseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NORMOSANGIA
ÄLÄ KÄYTÄ NORMOSANGIA
-
jos olet allerginen humaanihemiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Ennen Normosang-hoidon aloittamista lääkärisi tulee varmistaa
hepaattinen porfyriakohtaus kliinisin
ja biologisin kriteerein:

viittaus suku- tai henkilökohtaiseen esitietoon

viittaus kliinisiin oireisiin

kv

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Normosang 25 mg/ml –infuusiokonsentraatti liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Humaanihemiini 25 mg/ml
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 250 mg humaanihemiiniä.
Laimentamisen jälkeen (10 ml:n ampulli 100 ml:aan 0.9 % NaCl-liuosta)
laimennettu liuos sisältää
humaanihemiiniä
2273 mikrogrammaa/ml.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: etanoli 96% (1 g / 10 ml) (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Normosang on tumma infuusiokonsentraatti liuosta varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuuttien maksaporfyriakohtausten hoito (akuutti intermittoiva
porfyria, porfyria variegata, perinnöllinen
koproporfyria).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu vuorokausiannos on 3 mg/kg kerran päivässä neljän
päivän ajan laimennettuna lasipullossa
100ml:aan 0.9% NaCl-liuosta ja annettuna laskimonsisäisenä
infuusiona kyynärvarren suureen
laskimoon tai keskuslaskimoon vähintään 30 minuutin ajan suodatinta
käyttäen.
Annoksen ei tule ylittää 250 mg (yksi ampulli) päivässä.
Poikkeustapauksissa hoitokuuri voidaan toistaa tarkan biokemiallisen
valvonnan alaisena, jos vaste ei ole
riittävä ensimmäisen hoitokuurin jälkeen.
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
_Lapset ja nuoret _
Porfyriakohtaukset ovat harvinaisia lapsilla, mutta rajoitettu kokemus
tyrosinemian hoidosta viittaa
lääkkeen käytön olevan turvallista alle 3 mg/kg
vuorokausiannoksella neljän päivän ajan annettuna
samoin varotoimenpitein kuin aikuisille.
Antotapa
Infuusiot tulee antaa kyynärvarren suureen laskimoon tai
keskuslaskimoon vähintään 30 minuutin ajan.
Infuusion jälkeen suoni tulee huuhdella 100 ml 0.9 % NaCl-
liuoksella.
2
On suositeltavaa huuhdella suoni aluksi 3 – 4 bolusinjektiolla (10
ml 0.9 % NaCl- liuosta), minkä jälkeen
jäljelle jäävä suolaliuosmäärä voidaan infusoida 10 – 15
minuutissa.
Ks. kohdasta 6.6 liuoksen valmistusohjeet.
4.3
VASTA-AIHEET
Ylih