Normofundin 50 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Glucose monohydrate, Potassium acetate, Sodium chloride

Saatavilla:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC-koodi:

B05BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Glucose monohydrate, Potassium acetate, Sodium chloride

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 500 ml (VNR-numero: 050385), 10 x 1000 ml (VNR-numero: 050609) Ei kaupan: 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 500 ml Resepti: 10 x 1000 ml Ei kaupan: 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Terapeuttinen alue:

elektrolyytit ja hiilihydraatit

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1996-07-29

Pakkausseloste

_ _
_KÄYTTÖOHJE HOITOHENKILÖKUNTAA VARTEN _
NORMOFUNDIN 50 MG/ML
INFUUSIONESTE, LIUOS
1.
YLEISTÄ
KOOSTUMUS:
1000 ml infuusionestettä sisältää glukoosimonohydraattia 55,0
g (vastaa 50 g vedetöntä glukoosia), natriumkloridia 2,34 g ja
kaliumasetaattia 1,96 g. Apuaineina
väkevää
kloorivetyhappoa (pH:n
säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
ENERGIASISÄLTÖ: 835 kJ/l (200 kcal/l)
ELEKTROLYYTTISISÄLTÖ (MMOL/LITRA):
Na
+
40, K
+
20, Cl
-
41, CH3COO
-
20.
TEOREETTINEN OSMOLARITEETTI: 400 mOsm/l
PH: 5,0 – 6,5
_ _
2.
KLIINISET TIEDOT
ANTOTAPA: Tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisenä infuusiona.
3.
FARMASEUTTISET TIEDOT
YHTEENSOPIMATTOMUUDET: Jos valmisteeseen lisätään muita aineita, on
niiden yhteensopivuudesta varmistuttava etukäteen.
Pseudoagglutinaatioriskin takia glukoosia sisältäviä nesteitä ei
pidä antaa
samanaikaisesti ja samalla nesteensiirtolaitteella verivalmisteiden
kanssa.
SÄILYTYS JA VALMISTEEN KESTO: Säilytettävä huoneenlämmössä (+15
- +25
°C:ssa). Kerta-annospakkaus. Valmistetta ei pidä käyttää
pakkauksessa
olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET: Valmistetta saa käyttää vain, jos
liuos on kirkas
ja pakkaus vahingoittumaton. Pakkaus on tarkoitettu kertakäyttöön,
ja
mahdollisesti yli jäänyt liuos on hävitettävä.
4.
MYYNTILUVAN HALTIJA
B. Braun Melsungen AG, P.O. Box 1110 + 1120, D-34209 Melsungen,
Saksa.
5.
MARKKINOIJA
B. Braun Medical Oy, Huopalahdentie 24,00350 Helsinki.
6.
KÄYTTÖOHJE TARKISTETTU VIIMEKSI
15.4.2003
_ _
_INFORMATION FÖR VÅRDPERSONAL _
_ _
NORMOFUNDIN 50 MG/ML
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
1.
ALLMÄN INFORMATION
DEKLARATION: 1000 ml infusionsvätska innehåller 55,0 g
glukosmonohydrat
(motsvarar 50 g vattenfri glukos), 2,34 g natriumklorid och 1,96 g
kaliumacetat. Koncentrerad saltsyra (pH-reglerande medel) och vatten
för
injektionsvätskor ingår som hjälpämnen.
ENERGIINNEHÅLL: 835 kJ/l (200 kcal/l)
ELEKTROLYTINNEHÅLL (MMOL/LITER):
Na
+
40, K
+
20, Cl
-
41, CH3COO
-
20.
TEORETIS

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Normofundin 50 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1000 ml infuusionestettä sisältää: Glucos. monohydr. ad us.
parenter. 55,0 g (respond. glucos. anhydr.
50 g), Natr.chlorid. 2,34 g, Kal.acet. 1,96 g.
Elektrolyyttisisältö (mmol/litra):
Na
+
40, K
+
20, Cl
-
41, CH3COO
-
20.
Energiasisältö:
835 kJ/l (200 kcal/l).
Teoreettinen osmolariteetti:
400 mOsm/l
pH
5,0-6,5
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
_Valmisteen kuvaus:_ Kirkas, väritön tai haalean kellertävä,
steriili ja pyrogeeniton neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Veden ja elektrolyyttien perustarpeen tyydyttäminen
parenteraalisesti. Hiilihydraattitarpeen osittainen
tyydyttäminen.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset_
Annostus sovitetaan yksilöllisesti
hiilihydraattien,
nesteen ja elektrolyyttien tarpeen mukaan.
Hyponatremian riskin vuoksi nestetasapainoa, seerumin glukoosin,
seerumin natriumin ja muiden
elektrolyyttien pitoisuuksia voi olla tarpeen seurata ennen annostelua
ja sen aikana erityisesti potilailla,
joilla on lisääntynyt ei-osmoottinen antidiureettisen hormonin
vapautuminen (antidiureettisen
hormonin liikaerityshäiriö,
SIADH), ja potilailla,
jotka saavat samanaikaisesti vasopressiiniagonisteja.
Seerumin natriumpitoisuuden
seuranta on erityisen tärkeää fysiologisesti hypotonisten nesteiden
yhteydessä. Normofundin 50 mg/ml -valmiste voi muuttua erittäin
hypotoniseksi annostelun jälkeen.
Tämä johtuu glukoosiaineenvaihdunnasta elimistössä (ks. kohdat
4.4, 4.5 ja 4.8).
_ _
_Enimmäisvuorokausiannos _
Tavanomaisessa ylläpitohoidossa vuorokausiannos ei saa ylittää 40
millilitraa/painokilo/vuorokausi.
Tämä vastaa glukoosia 2 grammaa/painokilo/vuorokausi,
natriumia 1,6 mmol/painokilo/vuorokausi ja
kaliumia 0,8 mmol/painokilo/vuorokausi.
2
Lisääntynyt nestehukka (esim. kuumeen, ripulin tai oksentelun
vuoksi) on korvattava menetetyn
nestemäärän suuruuden ja koostumuksen muka