NORMISON

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Derivati benzodiazepinici

Saatavilla:

MEDA PHARMA S.P.A.

ATC-koodi:

N05CD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Derivatives at benzodiazepine

Kpl paketissa:

"10 MG CAPSULE MOLLI" BLISTER 20 CAPSULE MOLLI; "20 MG CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE; 30 CAPSULE 20 MG

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Derivati benzodiazepinici

Tuoteyhteenveto:

025058013 - 30 CAPSULE 20 MG - Revocato; 025058025 - 20 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE - Revocato; 025058076 - 10 MG CAPSULE MOLLI BLISTER 20 CAPSULE MOLLI - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

Normison
Foglio illustrativo
NORMISON 20 MG CAPSULE MOLLI
Temazepam
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Benzodiazepina ad azione ipnotica
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno
qualsiasi degli eccipienti. Grave
insufficienza respiratoria.
Grave
insufficienza
epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Somministrazione a bambini. Gravidanza.
PRECAUZIONI PER L’USO
Tolleranza
Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle
benzodiazepine.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine, compreso Normison, può condurre allo
sviluppo di dipendenza fisica e
psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con dosi
più alte e la durata del
trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di
droga o alcool o disturbi
della personalità. La potenziale dipendenza è ridotta quando
Normison è usato nel dosaggio
appropriato per trattamenti a breve termine. In generale le
benzodiazepine devono essere
prescritte solo per brevi periodi (2-4 settimane).
L’uso continuo a lungo termine non è
raccomandato.
Sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono
manifestarsi in seguito alla
sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di
terapia. La brusca
sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo
di terapia deve essere
seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco
del trattamento sarà
accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in
cefalea, dolori muscolari,
ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità,
depressione, insonnia,
sudorazione, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, movimenti
involontari, nausea, vomito,
diarrea, perdita di appetito, tremore, crampi addominali, mialgia,
agitazione, p

Valmisteyhteenveto

NORMISON 20 mg
RCP
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
NORMISON 20 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
principio attivo: temazepam 20 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone
il soggetto a grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del
trattamento, generalmente, varia
da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro
settimane, compreso un periodo
di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione, oltre il
periodo massimo di trattamento;
in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della
condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più
bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Dosaggio
Adulti: 10-20 mg (in circostanze eccezionali la dose può essere
aumentata a 30-40 mg).
Anziani: 10 mg (in circostanze eccezionali la dose può essere
aumentata a 20 mg).
La posologia e la durata della terapia devono essere adattate
individualmente. La dose minima
efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile.
Per i pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica la
dose ridotta può essere
sufficiente ed il dosaggio deve essere attentamente adattato alla
risposta del paziente.
Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi o non oltre 30
minuti prima di coricarsi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno
qualsiasi degli eccipienti. Grave
insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da
apnea notturna.
Somministrazione a bambini. Gravidanza.
4.4
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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