NORISTERAT ®

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Enantato de noretisterona

Saatavilla:

Bayer AG..

ATC-koodi:

G03AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enantato de noretisterona

Annos:

200 mg/mL

Lääkemuoto:

Solución para inyección IM

Valmistaja:

Bayer AG..

Tuoteyhteenveto:

Estuche por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.

Valtuutuksen tilan:

Aprobado

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-19

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO (RCP)
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NORISTERAT ®
(Enantato de Noretisterona)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM
FORTALEZA:
200 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BAYER AG, Leverkusen, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
BAYER AG, Berlín, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-060-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de abril de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Enantato de noretisterona
200,0 mg
Aceite de ricino
500,80 mg
Benzoato de bencilo
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticoncepción hormonal.
CONTRAINDICACIONES:
Noristerat
no
se
debe
usar
en
presencia
de
cualquiera
de
las
condiciones
que
se
mencionan a continuación. Si aparece alguna de las condiciones
durante el uso de
Noristerat, ya no se deben aplicar más inyecciones.
Conocimiento o sospecha de embarazo
Trastornos tromboembólicos venosos activos
Enfermedad arterial y cardiovascular presente o previa (por ejemplo,
infarto de miocardio,
accidente cerebrovascular, enfermedad isquémica cardiaca)_ _
Aumento patológico de la presión arterial_ _
Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre y
cuando los valores de
la función hepática no se hayan normalizado
Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos)
Conocimiento o sospecha de enfermedades malignas dependientes de
esteroides sexuales
(por ejemplo, de órganos genitales o de mama)
Diabetes mellitus con afectación vascular
Alteraciones del metabolismo lipídico
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Sangrado vaginal anormal de origen no determinado
PRECAUCIONES:
No se han identificado estudios epidemiológicos para los
anticonceptivos inyectables con
solo progestágeno (AIP) que investiguen factores de riesgo para ser
incluidos en esta
sección. Como base para los AIP se debe tener en cuenta la
experiencia