NORDELOZ C/S.SOL.IN 4MG/5ML

Maa: Kreikka

Kieli: kreikka

Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiivinen ainesosa:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Saatavilla:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Annos:

4MG/5ML

Lääkemuoto:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Koostumus:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE 0,853MG

Antoreitti:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription tyyppi:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Terapeuttinen alue:

ZOLEDRONIC ACID

Tuoteyhteenveto:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/3245/001/DC; Συσκευασίες: 2802984201019 BTx1 VIALx5 ML [σε Transparent coc (cycloolefine copolymer)] 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802984201026 BTx4 VIALSx5 ML [σε Transparent coc (cycloolefine copolymer)] 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802984201033 BTx10 VIALSx5 ML [σε Transparent coc (cycloolefine copolymer)] 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802984201040 BTx1 VIALx5 ML (σε Clear glass type I plus) 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802984201057 BTx4 VIALSx5 ML (σε Clear glass type I plus) 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802984201064 BTx10 VIALSx5 ML (σε Clear glass type I plus) 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Valtuutuksen tilan:

Εγκεκριμένο

Pakkausseloste

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
NORDELOZ 4 MG/5 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ZOLEDRONIC ACID
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή σας.
− Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Nordeloz και ποια η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Nordeloz
3. Πώς χρησιμοποιείται το Nordeloz
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Nordeloz
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NORDELOZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
H δραστική ουσία του Nordeloz είναι το
zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Το zoledronic acid ενεργεί προσκο

Valmisteyhteenveto

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nordeloz 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχεί
σε 4.264 mg
zoledronic acid μονοϋδρικό.
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg
zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Έκδοχα με γνωστή δράση
:
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει
περίπου 1,12 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα, πρακτικά
χωρίς ορατά σωματίδια, με pH: 6.0 ~ 6.5 και
αγωγιμότητα: 240 - 325
mosmol/Kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
- Πρόληψη των συμβαμμάτων
σχετιζομένων με το σκελετό
(παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του
νωτιαίου
μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα
οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη
από όγκο) σε ενήλικους
ασθενείς με προχωρημένου σταδίου
κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.
- Θεραπεία ενήλικων ασθενών με
υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από
όγκο (TIH).
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Nordeloz πρέπει να συνταγογραφείται
και να χορη