Noqturina 50 mcg Liofilizat doustny

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Desmopressini acetas

Saatavilla:

Ferring GmbH

ATC-koodi:

H01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Desmopressinum

Annos:

50 mcg

Lääkemuoto:

Liofilizat doustny

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991281298; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991281304; Zawartość opakowania: 90 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991281311; Zawartość opakowania: 100 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991281328

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

Strona 1 z 6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NOQTURINA, 25
MIKROGRAMÓW,
LIOFILIZAT DOUSTNY
NOQTURINA, 50
MIKROGRAMÓW,
LIOFILIZAT DOUSTNY
_Desmopressinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ON
A
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TRE
ŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Noqturina i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noqturina
3.
Jak stosować lek Noqturina
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Noqturina
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOQTURINA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Noqturina zawiera desmopresynę, środek o działaniu
przeciwdiuretycznym, który zmniejsza
wytwarzanie moczu.
Lek Noqturina stosowany jest do leczenia nokturii (potrzeba częstego
wstawania w nocy w celu oddania
moczu), spowodowanej wielomoczem nocnym (nadmierne wytwarzanie moczu w
nocy) u dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
NOQTURINA
KIEDY N
IE STOSOWAĆ LEKU
NOQTURINA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występuje polidypsja (nadmierne pragnienie i
zwiększone przyjmowanie płynów) lub
psychogenna polidypsja (nadmierne pragnienie i zwiększone
przyjmowanie płynów spowodowane
czynnikami psychologicznymi);
-
jeśli u pacjenta stwierdza się lub podejrzewa niewydolność serca
(serce nie jest zdolne do
przepompowywania

Valmisteyhteenveto

Strona 1 z 10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noqturina, 25 mikrogramów, liofilizat doustny
Noqturina, 50 mikrogramów, liofilizat doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden liofilizat doustny zawiera 25 lub 50 mikrogramów desmopresyny
_(Desmopressinum) _
w postaci desmopresyny octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat doustny
Noqturina, 25 mikrogramów:
Biały, okrągły liofilizat doustny o średnicy około 12 mm z
oznakowaniem 25 po jednej stronie.
Noqturina, 50 mikrogramów:
Biały, okrągły liofilizat doustny o średnicy około 12 mm z
oznakowaniem 50 po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Noqturina wskazany jest do objawowego leczenia
nokturii spowodowanej idiopatycznym
nocnym wielomoczem u dorosłych (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
•
Kobiety: 25 mikrogramów na dobę, na 1 godzinę przed snem, podane
podjęzykowo bez popijania wodą.
•
Mężczyźni: 50 mikrogramów na dobę, na 1 godzinę przed snem,
podane podjęzykowo bez popijania
wodą.
Nie zaleca się zwiększania dawki tego produktu leczniczego u osób w
podeszłym wieku ≥ 65 lat.
Jeśli w przypadku niewystarczającej reakcji na produkt leczniczy
Noqturina rozważa się podanie większej
dawki pacjentom w wieku poniżej 65 lat, należy zastosować inny
produkt leczniczy zawierający
desmopresynę w postaci liofilizatu doustnego (patrz punkt 4.4, 4.8 i
5.1).
W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w
organizmie i (lub) hiponatremii (ból
głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała i, w ciężkich
przypadkach, drgawki) leczenie należy
przerwać i poddać ponownej ocenie. W przypadku wznowienia leczenia
konieczne jest egzekwowanie
ścisłego ograniczenia przyjmowania płynów oraz kontrolowanie
stężeń sodu w surowicy krwi (patrz punkt
4.4).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Noqturina, jeśli
stężenie sodu w sur