Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Zdravljenje je huda depresivna motnja;Zdravljenje diabetično periferne nevropatske bolečine;obravnava splošne anksiozne motnje;Xeristar je navedeno v odrasli.
Revision: 32
Umaknjeno
2004-12-17
26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109 08038 Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/297/001 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/006 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nodetrip 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA Nodetrip 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Esteve 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA Nodetrip 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina v obliki duloksetinijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje saharozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 84 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul 56 trdih gastrorezistentnih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shran Lue koko asiakirja
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Nodetrip 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Nodetrip 60 mg trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Nodetrip 30 mg Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena kapsula lahko vsebuje do 56 mg saharoze. Nodetrip 60 mg Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena kapsula lahko vsebuje do 111 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trde gastrorezistentne kapsule Nodetrip 30 mg Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg’ ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9543’. Nodetrip 60 mg Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘60 mg’ ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9542’. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje velikih depresivnih motenj. Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije. Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje. Zdravilo Nodetrip je indicirano za zdravljenje odraslih. Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Velike depresivne motnje_ Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali, da lahko bolnikom, ki se na priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka koristijo. Terapevtski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih zdravljenja. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Po utrditvi odziva na antidepresivno zdravilo je priporočljivo nadaljevati zdravljenje še nekaj mesecev, da se izognemo relapsu. Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje z duloksetinom in imajo v anamnezi ponavljajoče epizode velikih depresij, lahko razmislimo o nadaljnjem dolg Lue koko asiakirja