Nocedan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Levocetirizine dihydrochloride

Saatavilla:

AVANSOR PHARMA OY

ATC-koodi:

R06AE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levocetirizine dihydrochloride

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 041750), 100 (VNR-numero: 041761) Ei kaupan: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 30 x 1, 40, 50, 56, 60, 70,

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 30 x 1, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112, 120

Terapeuttinen alue:

levosetiritsiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0660

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-12

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NOCEDAN
® 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
levosetiritsiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Nocedan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Nocedania
3. Miten Nocedania käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nocedan-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ NOCEDAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nocedan-valmisteen vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi.
Nocedan on allergialääke.
Nocedan on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden
hoitoon:
• kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha
• nokkosihottuma (urtikaria)
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT NOCEDANIA
ÄLÄ OTA NOCEDAN-TABLETTEJA JOS
- olet ALLERGINEN LEVOSETIRITSIINIDIHYDROKLORIDILLE, SETIRITSIINILLE,
HYDROKSITSIINILLE, MUILLE
PIPERATSIINEIKSI KUTSUTUILLE LÄÄKKEILLE TAI TÄMÄN LÄÄKKEEN
JOLLEKIN MUULLE AINEELLE
(lueteltu kohdassa 6).
- MUNUAISTESI TOIMINTA ON VOIMAKKAASTI HEIKENTYNYT (vaikea munuaisten
vajaatoiminta,
jossa kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Nocedania.
Jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esimerkiksi selkäydinvammaan tai
eturauhasen
liikakasvuun liittye

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nocedan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
levosetiritsiinidihydrokloridia (vastaten 4.2 mg
levosetiritsiiniä).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 64,0 mg
laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti. Toisella puolella
merkintä ”L9CZ” ja toisella puolella merkintä ”5”.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Nocedan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu allergisen
nuhan (mukaan lukien jatkuvan allergisen
nuhan) ja urtikarian oireiden hoitoon aikuisille ja vähintään
6-vuotiaille lapsille.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus:
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: _
Suositeltu vuorokausiannos on 5 mg (1 kalvopäällysteinen tabletti).
_Iäkkäät_:
Jos vanhuksella on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta,
suositellaan annoksen muuttamista (ks.
Munuaisten vajaatoiminta).
_Munuaisten vajaatoiminta_:
Annosväli määräytyy yksilöllisesti munuaistoiminnan mukaan.
Tarvittaessa annosta voidaan muuttaa
seuraavan taulukon mukaan. Annostaulukon käyttöä varten tarvitaan
potilaan arvioitu kreatiniinipuhdistuma
(CL
cr
) ml/min. CL
cr
(ml/min) voidaan laskea seerumin kreatiniinista (mg/dl) seuraavaa
kaavaa käyttäen:
_[140-ikä (vuosina)] x paino (kg)_
_CLcr =_
_------------------------------------------_
_( x 0,85 jos kyseessä nainen)_
_72 x seerumin kreatiniini (mg/ dl)_
Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnassa:
Ryhmä
Kreatiniinipuhdistuma
(ml/min)
Annostus ja annostiheys
Normaali
≥ 80
1 tabletti kerran vuorokaudessa
Lievä
50–79
1 tabletti kerran vuorokaudessa
Keskivaikea
30–49
1 tabletti joka toinen vuorokausi
Vaikea
< 30
1 tabletti joka kolmas vuorokausi
Myöhäisvaiheen
munuaissairaus -
Dialyysipotilaat
< 10
Käyttö vasta-a