Nocdurna 25 mikrog tabletti, kylmäkuivattu

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Desmopressin acetate

Saatavilla:

FERRING LÄÄKKEET OY

ATC-koodi:

H01BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Desmopressin acetate

Annos:

25 mikrog

Lääkemuoto:

tabletti, kylmäkuivattu

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 580699) Ei kaupan: 10 x 1, 90 x 1, 100 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 x 1 Ei kaupan: 10 x 1, 90 x 1, 100 x 1

Terapeuttinen alue:

desmopressiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-20

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NOCDURNA 25 MIKROG TABLETTI, KYLMÄKUIVATTU
NOCDURNA 50 MIKROG TABLETTI, KYLMÄKUIVATTU
desmopressiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Nocdurna on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nocdurnaa
3.
Miten Nocdurnaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nocdurnan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NOCDURNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nocdurna sisältää desmopressiiniä, antidiureettista ainetta, joka
vähentää virtsan tuotantoa.
Nocdurnaa käytetään polyuriasta (yöllisestä virtsan
ylituotannosta) johtuvan nokturian (tiheän yöllisen
virtsaamistarpeen) hoitoon aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NOCDURNAA
ÄLÄ KÄYTÄ NOCDURNAA
-
jos olet allerginen desmopressiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on polydipsia (epänormaalin voimakas juomistarve ja
lisääntynyt nesteen saanti) tai
psykogeeninen polydipsia (psykologisista syistä johtuva voimakas
juomistarve ja lisääntynyt nesteen
saanti)
-
jos sinulla on todettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta (jossa
sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi
verta)
-
jos sinulla on jokin sairaus, joka vaatii hoitoa
nesteenpoistolääkkeillä
-
jos sinulla on keskivaikea tai va

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nocdurna 25 mikrog tabletti, kylmäkuivattu
Nocdurna 50 mikrog tabletti, kylmäkuivattu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää desmopressiiniasetaattia
vastaten 25 tai 50 mikrogrammaa
desmopressiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kylmäkuivattu.
Nocdurna 25 mikrog:
Valkoinen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti, jonka halkaisija on noin
12 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä
25.
Nocdurna 50 mikrog:
Valkoinen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti, jonka halkaisija on noin
12 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä
50_._
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sisäsyntyisestä yöllisestä polyuriasta johtuvan nokturian
oireenmukainen hoito aikuisilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
•
Naiset: 25 mikrog päivittäin tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tabletti
laitetaan kielen alle, jonne se liukenee
ilman vettä.
•
Miehet: 50 mikrog päivittäin tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tabletti
laitetaan kielen alle, jonne se liukenee
ilman vettä.
Annoksen suurentamista ei suositella 65-vuotiaille tai vanhemmilla
potilaille.
Jos alle 65-vuotiaille potilaille harkitaan suurempia annoksia
riittämättömän vasteen vuoksi, tulee heillä käyttää
jotain muuta oraalista desmopressiini-valmistetta (ks. kohdat 4.4, 4.8
ja 5.1)
Mikäli nesteretention ja/tai hyponatremian merkkejä tai oireita
(päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, painonnousu
ja vaikeimmissa tapauksissa kouristukset) esiintyy, on hoito
keskeytettävä ja arvioitava uudelleen. Hoitoa
uudelleen aloitettaessa nesteiden nauttimiselle asetettuja rajoituksia
on noudatettava erittäin tarkasti ja
seerumin natriumpitoisuuksia seurattava (ks. kohta 4.4).
Nocdurna-hoito pitää keskeyttää, jos seerumin natriumpitoisuudet
laskevat alle normaalialueen alarajan (toisin
sanoen 135 mmol/l).
3
Erityisryhmät
_Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat) _
Iäkkäillä potilailla on suurentunut desmopressiinihoitoon liittyvä
h