Nobivac L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (álag Ca-12-000), L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (álag Bretlandi-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (álag Eins og-05-073), L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (álag Gr-01-005)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI07AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

Käyttöaiheet:

Fyrir virk bólusetningar hunda gegn:Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola til að draga úr sýkingu og þvagi, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni til að draga úr sýkingu og þvagi, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava til að draga úr sýkingu, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang til að draga úr sýkingu og þvagi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-16

Pakkausseloste

14
B.
FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
NOBIVAC L4 STUNGULYF, DREIFU FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðir
_Leptospira _
stofnar:
-
_L. interrogans _
sermihóp Canicola sermigerð Portland-vere (stofn Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð Copenhageni (stofn Ic-02-
001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
sermihóp Australis sermigerð Bratislava (stofn As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
Litlaus dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hunda gegn:
-
_L. interrogans,_
sermihóp Canicola, sermigerð Canicola, til að draga úr sýkingu og
útskilnaði í
þvagi.
-
_L. interrogans,_
sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Copenhageni, til að draga
úr sýkingu og
útskilnaði í þvagi.
-
_L._
_interrogans, _
sermihóp Australis, sermigerð Bratislava til að draga úr sýkingu.
-
_L._
_kirschneri, _
sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Bananal/Lianguang til að draga
úr sýkingu og
útskilnaði í þvagi.
Ónæmi myndast eftir 3 vikur.
Ónæmi endist í 1 ár.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
16
Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítilsháttar,
tímabundin hækkun á líkamshita (
≤
1 °C) komi
fyrir í nokkra daga eftir bólusetningu og geta sumir hvolpar sýnt
minni virkni og/eða minnkaða
matarlyst. Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítill
bólguhnútur á stungustað (
≤
4 cm), sem
stundum er þéttur og aumur viðkomu, sjáist tímabundið. Öll
slík bólga hverfur eða minnkar verulega
innan 14 daga frá b

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Nobivac L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðir
_Leptospira _
stofnar:
-
_L. interrogans _
sermihóp Canicola sermigerð Portland-vere (stofn Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð Copenhageni (stofn Ic-02-
001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
sermihóp Australis sermigerð Bratislava (stofn As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Litlaus dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hunda gegn:
-
_L. interrogans,_
sermihóp Canicola, sermigerð Canicola, til að draga úr sýkingu og
útskilnaði í
þvagi.
-
_L. interrogans,_
sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Copenhageni, til að draga
úr sýkingu og
útskilnaði í þvagi.
-
_L._
_interrogans, _
sermihóp Australis, sermigerð Bratislava til að draga úr sýkingu.
-
_L._
_kirschneri, _
sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Bananal/Lianguang til að draga
úr sýkingu og
útskilnaði í þvagi.
Ónæmi myndast eftir 3 vikur.
Ónæmi endist í 1 ár.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
3
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Forðist að sprauta ykkur með dýralyfinu fyrir slysni eða að
það komist í snertingu við augu. Ef erting í
augum kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis
fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítilsháttar,
tímabundin hækkun á líkam