Nobivac Puppy DP

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

levend hondenparvovirus; levend hondenziektevirus

Saatavilla:

Intervet Nederland B.V.

ATC-koodi:

QI07AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

living hondenparvovirus; living hondenziektevirus

Lääkemuoto:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Antoreitti:

Subcutaan gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Honden

Terapeuttinen alue:

Canine distemper virus vaccine +Canine parvovirus vaccine

Valtuutuksen tilan:

Nationaal

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-23

Valmisteyhteenveto

BD/2022/REG NL 9484/zaak 880182
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 13
april 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC
PUPPY DP,
ingeschreven onder nummer REG NL 9484;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBIVAC PUPPY
DP, ingeschreven onder nummer REG NL 9484, zoals aangevraagd d.d. 13
april
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBIVAC PUPPY DP, REG NL 9484 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBIVAC PUPPY DP, REG NL 9484 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 9484/zaak 880182
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 9484/zaak 880182
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBIVAC PUPPY DP
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
LYOFILISAAT
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend, geattenueerd canine distemper virus (CDV), stam Onderstepoort:
minstens 10
5,0
CCID
50
*;
Levend, geattenueerd canine parvovirus (CPV), stam 154: minstens 10
7,0
CCID
50
.
*CCID
50
: Cell Culture Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
SUSPENDEERVLOEISTOF
Nobivac Solvens
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injec