Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
oprenset Rp-45 FeLV-kuvert antigen
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Katte
Inaktiverede viral vacciner
Aktiv immunisering af katte fra otte ugers alderen mod felin leukæmi til forebyggelse af vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdomme.
Revision: 3
autoriseret
2017-11-06
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL : NOBIVAC LEUFEL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KATTE. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse : VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac LeuFel injektionsvæske, suspension til katte. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Dosis svarende til 1 ml indeholder : AKTIVT STOF : Minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen 102 mikrog ADJUVANSER : 3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al 1 mg Renset ekstrakt af _Quillaja saponaria_ 10 mikrog HJÆLPESTOFFER : Isotonisk bufferopløsning op til 1 ml Opaliserende væske. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af persisterende viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom. Indtræden af immunitet er vist fra 3 uger efter endt basisvaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter endt basisvaccination. Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af immunitet er 3 år. . 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen . 15 6. BIVIRKNINGER En moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm) er almindeligt forekommende efter den første injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse eller knudedannelse, som forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden og efterfølgende injektioner, reduceres denne reaktion markant. Forbigående symptomer, såsom: hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati og fordøjelsesforstyrrelser efter vaccination, kan også almindeligvis observeres. I sjældne tilfælde kan der forekomme let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis. Disse forsvinder uden nogen behandling. Anafylaktiske reaktioner er rapporteret i meget sjældne tilfælde. I tilfælde af an Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac LeuFel injektionsvæske, suspension til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen 102 mikrog. ADJUVANSER: 3% aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al 1 mg Renset ekstrakt af _Quillaja saponaria_ 10 mikrog. HJÆLPESTOFFER: Isotonisk bufferopløsning 1 ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Opaliserende væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Katte 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af persisterende viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom. Indtræden af immunitet er vist fra 3 uger efter endt basisvaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter endt basisvaccination. Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af immunitet er 3 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 3 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination. Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor at udføre en test for FeLV forud før vaccination. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) En moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm) er almindeligt forekommende efter den første injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse eller knudedannelse, som Lue koko asiakirja