NOBILIS REO INAC EMULSIÓN INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

REOVIRUS AVIAR INACTIVADO, CEPA 1733

Saatavilla:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC-koodi:

QI01AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

REOVIRUS AVIAN INACTIVATED, STRAIN 1733

Lääkemuoto:

EMULSIÓN INYECTABLE

Koostumus:

REOVIRUS AVIAR INACTIVADO, CEPA 1733 7,4 log2

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Kpl paketissa:

Caja con 1 vial de 250 ml (500 dosis), Caja con 1 vial de 500 ml (1000 dosis)

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Gallinas

Terapeuttinen alue:

Reovirus aviar

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 18 MESES; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Gallinas: Infección reoviral; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Gallinas Carne 0 Días

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 578700 Autorizado, 578701 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-04

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Fabricante que libera el lote:
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat, 35
5831 AN BOXMEER
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOBILIS REO INAC
Emulsión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Por dosis (0,5 ml):
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Reovirus aviar inactivado cepa 1733 y 2408: ≥ 7,4 log
2
unidades ELISA*.
*Unidades ELISA: título de anticuerpos en suero medidos por ELISA en
el control de potencia.
ADYUVANTE:
Parafina líquida: 430 mg/ml.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa de gallinas reproductoras para reducir la
enfermedad por Reovirus
aviar en su descendencia.
La vacuna puede utilizarse para la vacunación de recuerdo de gallinas
reproductoras.
Duración de la inmunidad: todo el período de puesta.
5.
CONTRAINDICACIONES
No procede.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En ocasiones puede observarse una ligera inflamación en el punto de
inyección durante algu-
nas semanas después de la vacunación, que desaparece sin
tratamiento.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos in-
forme del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Gallinas reproductoras.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Administrar una dosis de 0,5 ml de vacuna por ave, por vía
intramuscular en el muslo o

Valmisteyhteenveto

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOBILIS REO INAC
Emulsión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis (0,5 ml)
SUSTANCIA ACTIVA:
Reovirus aviar inactivado cepa 1733 y 2408: ≥ 7,4 log
2
unidades ELISA*
*Unidades ELISA: título de anticuerpos en suero medidos por ELISA en
el control de potencia
ADYUVANTE:
Parafina líquida ...............................................430
mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gallinas reproductoras
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de gallinas reproductoras para reducir
los signos clínicos de la en-
fermedad causada por Reovirus aviar en su descendencia.
La vacuna puede utilizarse para la vacunación de recuerdo de gallinas
reproductoras
Duración de la inmunidad: todo el período de puesta.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No procede
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Vacunar solamente aves sanas.
Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura
ambiente (15-25°C).
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Agitar la vacuna antes de su uso.
Utilizar jeringas y agujas estériles.
No mezclar con otras vacunas, excepto lo indicado en el punto 4.8..
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
Al usuario:
Este producto contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede provocar
un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una
articulación o en un dedo, y en
casos excepci