Nobilis Influenza H7N1

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antígeno del virus de la influenza aviar entera inactivado del subtipo H7N1 (cepa, A / CK / Italia / 473/99)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Ducks

Terapeuttinen alue:

Inmunológicos para aves

Käyttöaiheet:

Para la inmunización activa de pollos y patos contra la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1. La eficacia se ha evaluado sobre la base de resultados preliminares en pollos y cercetas anilladas. En pollos, la reducción de los signos clínicos, la mortalidad, la excreción y la transmisión del virus después del desafío se mostraron dos semanas después de una dosis única de vacunación.. En patos, la reducción de la excreción y transmisión del virus después de la prueba se demostró dos semanas después de una dosis única de vacunación.. Aunque no se ha investigado con esta cepa de vacuna de IA en particular, los estudios realizados con otras cepas muestran que los niveles de protección de los títulos de anticuerpos en suero se espera que persistan en los pollos durante al menos 12 meses después de la administración de dos dosis de vacuna. La duración de la inmunidad en los patos es desconocida.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-14

Pakkausseloste

Medicamento con autorización anulada
17
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
18
PROSPECTO
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
Fabricante que libera el lote
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis Influenza H7N1
Emulsión inyectable
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis de 0,5 ml contiene:
Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H7N1
(cepa A/CK/Italy/473/99), que
induce un título HI mínimo de 6,0 log
2
de acuerdo al control de potencia
Adyuvante: parafina líquida
4.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de pollos y patos frente a la influenza aviar
tipo A, subtipo H7N1.
La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares
en pollos y cercetas de
collar.
- En pollos, se demostró una reducción de los síntomas clínicos,
mortalidad, excreción y transmisión
del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la
vacunación con una sola dosis.
- En patos, se demostró una reducción de la excreción y
transmisión del virus tras el desafío alrededor
de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Aunque no se ha investigado esta cepa vacunal de IA en concreto, los
estudios realizados con otras
cepas demuestran que es previsible que se mantengan niveles
protectores de títulos de anticuerpos en
suero durante un mínimo de 12 meses después de la administración de
dos dosis de la vacuna. No se
conoce la duración de la inmunidad en patos.
Medicamento con autorización anulada
19
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
La seguridad ha sido evaluada tomando como ba

Valmisteyhteenveto

Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis Influenza H7N1 emulsión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Virus de la influenza aviar inactivado, subtipo H7N1 (cepa,
A/CK/Italy/473/99), que induce un título
HI mínimo de 6,0 log
2
de acuerdo al control de potencia.
ADYUVANTE:
Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Pollos y patos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Inmunización activa de pollos y patos frente a la influenza aviar
tipo A, subtipo H7N1.
La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares
en pollos y cercetas de
collar.
- En pollos, se demostró una reducción de los síntomas clínicos,
mortalidad, excreción y transmisión
del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la
vacunación con una sola dosis.
- En patos, se demostró una reducción de la excreción y
transmisión del virus tras el desafío alrededor
de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Aunque no se ha investigado esta cepa vacunal de IA en concreto, los
estudios realizados con otras
cepas demuestran que es previsible que se mantengan niveles
protectores de títulos de anticuerpos en
suero durante un mínimo de 12 meses después de la administración de
dos dosis de la vacuna. No se
conoce la duración de la inmunidad en patos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
Medicamento con autorización anulada
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA
DESTINADO
Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y solamente se
dispone de datos que avalan la
seguridad en patos. Si se utiliza en otras especies aviares
consideradas en