Nobilis Influenza H5N2

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antígeno inactivo del virus de la influenza aviar entera del subtipo H5N2 (cepa A / pato / Potsdam / 1402/86)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapeuttinen ryhmä:

Pollo

Terapeuttinen alue:

Inmunológicos para aves

Käyttöaiheet:

Para la inmunización activa de pollos contra la influenza aviar tipo A, subtipo H5. La eficacia se ha evaluado sobre la base de resultados preliminares en pollos. La reducción de los signos clínicos, la mortalidad y la excreción de virus después de la exposición se mostraron tres semanas después de la vacunación.. Se puede esperar que los anticuerpos séricos persistan durante al menos 12 meses después de la administración de dos dosis de vacuna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-01

Pakkausseloste

14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO
NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSIÓN INYECTABLE PARA POLLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación de los lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis Influenza H5N2 emulsión inyectable para pollos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Una dosis de 0,5 ml contiene:
Virus de la Influenza Aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa
A/duck/postdam/1402/86), que induce un
título IHA ≥ 6,0 log
2
de acuerdo al control de potencia.
Adyuvante: Parafina líquida ligera: 234.8 mg.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de pollos frente a la Influenza Aviar
tipo A, subtipo H5.
La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares
en pollos. Se demostró una
reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del
virus tras el desafío alrededor de las tres
semanas después de la vacunación.
Es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un
mínimo de 12 meses después de la
administración de dos dosis de la vacuna.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intramuscular en pollos menores de 2 semanas
de edad.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Muy frecuentemente puede aparecer una inflamación difusa temporal en
el punto de inyección, que
persiste durante aproximadamente 14 días.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
16
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados)
- En raras ocasiones

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis Influenza H5N2 emulsión inyectable para pollos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de 0,5 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la Influenza Aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa
A/duck/postdam/1402/86), que induce un
título IHA ≥ 6,0 log
2
de acuerdo al control de potencia.
ADYUVANTE:
Parafina líquida ligera 234,8 mg.
EXCIPIENTES
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión blanca homogénea
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos frente a la Influenza Aviar
tipo A, subtipo H5.
Es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un
mínimo de 12 meses después de la
administración de dos dosis de la vacuna.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intramuscular en pollos menores de 2 semanas
de edad.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos. Si se utiliza
en otras especies aviares
consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe
tomarse con precaución y es
aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de
la vacunación en masa.
El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado
en pollos.
El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de
homología antigénica entre la
cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede
provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en
una articulación o un dedo,