Nobilis IB 4-91

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

živý atenuovaný virový kmen viru infekční bronchitidy kmen 4-91

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

Terapeuttinen ryhmä:

Kuře

Terapeuttinen alue:

Imunologická léčba

Käyttöaiheet:

Aktivní imunizace kuřat ke snížení respiračních příznaků infekční bronchitidy způsobené variantním kmenem IB 4-91.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

1998-06-09

Pakkausseloste

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NOBILIS IB 4-91 LYOFILIZÁT PRO OKULONAZÁLNÍ SUSPENZI/PODÁNÍ V
PITNÉ VODĚ PRO KURA DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis IB 4-91 lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v
pitné vodě pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy, variantní
kmen 4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
* na
dávku
* EID
50
: 50% infekční dávka pro embrya - titr viru potřebný k vyvolání
infekce u 50% inokulovaných
embryí.
Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě.
Lahvičky: téměř bílá/krémově zbarvená peleta.
Kelímky: téměř bílý lyofilizát, převážně ve tvaru kuliček.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace kura domácího za účelem snížení
respiračních příznaků aviární infekční
bronchitidy vyvolané variantním kmenem IB 4-91.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V laboratorních studiích a terénních pokusech:
Vakcinace s Nobilis IB 4-91 může velmi často navodit mírné
respirační příznaky onemocnění, které
mohou v závislosti na zdraví a kondici drůbeže přetrvávat
několik dnů.
Zkušenosti po uvedení na trh:
Velmi vzácně jsou hlášeny mírné respirační příznaky
onemocnění.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
19
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 oš

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis IB 4-91, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v
pitné vodě pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy (IBV),
variantní kmen 4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*
* EID
50
: 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání
infekce u 50% inokulovaných
embryí.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě.
Lahvičky: téměř bílá/krémově zbarvená peleta.
Kelímky: téměř bílý lyofilizát, převážně ve tvaru kuliček.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace kura domácího za účelem snížení
respiračních příznaků aviární infekční
bronchitidy vyvolané variantním kmenem IB 4-91.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vakcinační virus se může šířit z vakcinovaných na
nevakcinované jedince kura domácího, proto je
třeba zabezpečit oddělení vakcinované drůbeže od
nevakcinované.
Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení, aby se zamezilo
šíření viru.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcína Nobilis IB 4-91 je určena pouze k ochraně kura domácího
proti respiračním příznakům
onemocnění vyvolanému variantním kmenem 4-91 viru infekční
bronchitidy a neměla by se používat
jako náhrada ostatních vakcín proti IBV. Přípravek by se měl
používat až po zjištění, že variantní
3
kmen 4-91 IBV je epidemiologicky relevantní v dané oblasti. Je
třeba dbát zvýšené opatrnosti před
zavlečením variantního kmene do oblasti, kde není přítomen.
Je třeba dbát n