Nizoral Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Ketoconazol

Saatavilla:

Orifarm GmbH (3237116)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ketoconazole

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Ketoconazol (21601) 200 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

1989-04-18

Pakkausseloste

Nizoral Tabletten
04/03 PW 5074-03 B/I
_Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!_
_Bitte  lesen  Sie  folgende  Gebrauchsinformation  aufmerksam,  weil  sie  wichtige  Informationen  darüber  enthält,  was  Sie  bei  der  Anwendung  dieses_
_Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker._
GEBRAUCHSINFORMATION
NIZORAL TABLETTEN
Wirkstoff: Ketoconazol
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Tablette enthält 200 mg Ketoconazol.
Sonstige Bestandteile:
Lactose, Povidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen: 10 Tabletten (N1) und 20 Tabletten (N1)
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
HERSTELLER:
Janssen-Cilag S.p.A., Latina, Italien
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen
ANWENDUNGSGEBIETE
Nizoral Tabletten sind nach individueller Abwägung des therapeutischen Nutzens (Krankheitsrisiko - Nebenwirkungsrisiko) als systemisches Antimykotikum
anwendbar bei:
1.  Pilzerkrankungen  (Mykosen)  der  Haut,  der  Haare  und  der  Schleimhaut  (Ausnahme  Mikrosporie),  die  durch  Hautpilze,  Hefepilze  und  andere  Pilze
verursacht werden, wenn äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Fläche, Tiefe der Infektion) nicht wirksam ist.
2.  Organ- und Systemmykosen, mit Ausnahme des Aspergilloms.
3.  Krankheits- oder behandlungsbedingter Abwehrschwäche zur Vorbeugung gegen Pilzinfektionen.
4.  Chronisch rezidivierenden Vaginalmykosen, die auf lokale Therapie nicht ansprechen.
Pilzinfektionen  des  zentralen  Nervensystems  (ZNS)  sollten  nicht  mit  Ketoconazol  oral  behandelt  werden,  da  die  Substanz  nicht  ausreichend  in  d

Valmisteyhteenveto

    FACHINFORMATION
 _PHARMA WESTEN _
_GES.M.B.H._
_EUROPÄISCHE MARKEN-ARZNEIMITTEL_
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nizoral  Tabletten
Wirkstoff: Ketoconazol
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig 
.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Orales Breitspektrum-Antimykotikum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Tablette enthält 200 mg Ketoconazol.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose, Povidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Als systemisches Antimykotikum anwendbar bei:
1.
Mykosen der Haut, der Haare und der  Schleimhaut (mit Ausnahme der Mikrosporie), die durch Dermatophyten, 
Hefepilze und andere Pilze verursacht werden, wenn äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Fläche, 
Schichttiefe) nicht wirksam ist.
2.
Organ- und Systemmykosen, mit Ausnahme des Aspergilloms.
3.
Krankheits- oder behandlungsbedingter Abwehrschwäche zur Vorbeugung gegen Pilzinfektionen.
4.
Chronisch rezidivierenden Vaginalmykosen, die auf lokale Therapie nicht ansprechen. 
Pilzinfektionen des ZNS sollten nicht mit Ketoconazol oral behandelt werden, da die Substanz nicht ausreichend in das 
ZNS eindringt. 
Bei einer vorangegangenen Griseofulvin-Gabe sollten Nizoral Tabletten erst dann gegeben werden, wenn Griseofulvin 
mindestens 4 Wochen vorher abgesetzt wurde.
5. GEGENANZEIGEN
Nizoral Tabletten sind kontraindiziert bei:
– Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoconazol oder einem der sonstigen Bestandteile;
– Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung;
– gleichzeitiger Anwendung von CYP-3A4- Substraten wie Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, 
Chinidin oder Pimozid, da erhöhte Plasmaspiegel dieser Substanzen zu einer QTc-Verlängerung und dem seltenen�