Nivolumab BMS

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nivolumab

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01XC17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nivolumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastika u immunomodulanti l-aġenti, antikorpi Monoklonali

Terapeuttinen alue:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Käyttöaiheet:

Nivolumab BMS huwa indikat għall-kura ta 'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar tat-tip squamous lokalment avvanzat jew metastatiku (NSCLC) wara kimoterapija minn qabel fl-adulti.

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-20

Pakkausseloste

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
nivolumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Huwa importanti li żżomm il-Kard ta’ Twissija miegħek matul
il-kura.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Nivolumab BMS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nivolumab BMS
3.
Kif għandek tuża Nivolumab BMS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nivolumab BMS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NIVOLUMAB BMS U GЋALXIEX JINTUŻA
Nivolumab BMS hu mediċina li tintuża għall-kura ta’ kanċer
avvanzat tal-pulmun ta’ ċelluli mhux
żgħar (tip ta’ kanċer tal-pulmun) fl-adulti. Fih is-sustanza
attiva nivolumab, li hija antikorp
monoklonali uman, tip ta’ proteina mfassla apposta biex tagħraf u
teħel ma’ sustanza speċifika fil-
mira fil-ġisem.
Nivolumab jeħel ma’ proteina fil-mira msejħa riċettur ta’
mewta-1 programmata (PD-1) li tista’ titfi l-
attività taċ-ċelloli T (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li
jifforma parti mis-sistema immunitarja, id-difiża
naturali tal-ġisem). Billi jeħel ma’ PD-1, nivolumab jimblokka
l-azzjoni tagħha u jżommha milli titfi
ċ-ċelluli T tiegħek. Dan jgħin biex tiżdied

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
ssuspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL konċentrat fih 10 mg nivolumab.
Kunjett tal-4 mL fih 40 mg nivolumab.
Kunjett tal-10 mL fih 100 mg nivolumab.
Nivolumab huwa prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż
b’teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Kull mL tal-konċentrat fih 0.1 mmol (jew 2.5 mg) sodju.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu trasparenti sa opalexxenti, bla kulur sa isfar mitfi li
jista’ jkun fih ftit frak ħfief. Is-soluzzjoni
għandha pH ta’ madwar 6.0 u osmolalità ta’ madwar 340 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Nivolumab BMS huwa indikat għall-kura ta’ kanċer tal-pulmun mhux
b’ċelloli żgħar (NSCLC -
_non-_
_small cell lung cancer_
) u li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku wara kimoterapija minn
qabel fl-
adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura trid timbeda u tiġi ssorveljata minn tobba b’esperjenza
fil-kura tal-kanċer.
Id-doża rrakkomandata ta’ Nivolumab BMS hija ta’ 3 mg/kg
mogħtija ġol-vina għal 60 minuta kull
ġimagħtejn. Il-kura għandha titkompla diment li jkun osservat
benefiċċju kliniku jew sakemm il-kura
ma tibqax ittollerata mill-pazjent.
Pożoloġija
Mhuwiex irrakkomandat li tiżdied jew titnaqqas id-doża. Ittardjar
jew waqfien tad-doża jista’ jkun
meħtieġ fuq il