Nityr

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nitisinon

Saatavilla:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ATC-koodi:

A16AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nitisinone

Terapeuttinen ryhmä:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Terapeuttinen alue:

Tyrosinemias

Käyttöaiheet:

Leczenie i pediatrycznych pacjentów dorosłych z potwierdzonym rozpoznaniem dziedzicznego тирозинемии 1 (XT-1) w połączeniu z dietetycznych ograniczeniem tyrozyny i fenyloalaniny.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NITYR 10 MG TABLETKI
nityzynon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nityr
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nityr
3.
Jak przyjmować lek Nityr
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nityr
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NITYR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nityr zawiera substancję czynną nityzynon. Lek Nityr jest
stosowany w leczeniu:
−
rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych,
młodzieży i dzieci;
−
rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.
W tych chorobach organizm chorego nie jest w stanie w pełni
rozkładać aminokwasu tyrozyny
(aminokwasy tworzą cząsteczki białek w naszym organizmie), czego
wynikiem jest tworzenie się
szkodliwych substancji. Substancje te odkładane są w organizmie.
Nityr
powstrzymuje rozkład
tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
W przypadku leczenia dziedzicznej tyrozynemii typu 1 należy
przestrzegać specjalnej diety, ponieważ
tyrozyna pozostaje w organizmie. Taka dieta powinna opierać się na
spożyciu małej ilości tyrozyny i
fenyloalaniny (inny aminokwas).
W przypadku leczenia AKU lekarz może zalecić przestrzeganie
specjalnej diety.
2.
INFORMAC

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nityr 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna tabletka zawiera 10 mg nityzynonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 102,99 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągła (7 mm) płaska tabletka, barwy białej do beżowej, która
może mieć plamki barwy żółtej do
brązowej, oznakowana liczbą
„
10
”
z jednej strony i litera
„
L
”
z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dziedziczna tyrozynemia typu 1 (HT-1)
Produkt leczniczy Nityr jest wskazany do stosowania w leczeniu
pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży z potwierdzoną diagnozą dziedzicznej tyrozynemii typ 1
(HT-1) równocześnie z dietą
ograniczającą spożycie tyrozyny i fenyloalaniny.
Alkaptonuria (AKU)
Produkt leczniczy Nityr jest wskazany do stosowania w leczeniu
dorosłych pacjentów z alkaptonurią
(AKU).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_HT-1 _
Leczenie nityzynonem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą
lekarza z doświadczeniem w
leczeniu pacjentów z HT-1.
Leczenie pacjentów z wszystkimi genotypami choroby należy
rozpoczynać jak najwcześniej w celu
zwiększenia szansy przeżycia i uniknięcia powikłań obejmujących
niewydolność wątroby, nowotwór
wątroby i chorobę nerek. Podczas leczenia nityzynonem wymagane jest
jednoczesne stosowanie diety
ubogiej w fenyloalaninę i tyrozynę oraz monitorowanie aminokwasów w
osoczu (patrz punkty 4.4 i
4.8).
_Dawka początkowa u pacjentów z HT-1 _
_ _
Zalecana początkowa dawka dobowa leku dla dzieci i dorosłych wynosi
1 mg/kg masy ciała,
podawana doustnie. Dawkę nityzynonu należy dostosować indywidualnie
dla pacjenta. Zalecane jest
3
podawanie dawki raz na dobę. Niemniej ze względu na ograniczone dane
dotyczące pacjentów o
masie ciała < 20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się
podzie