Nityr

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nitizinonnal

Saatavilla:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ATC-koodi:

A16AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nitisinone

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Terapeuttinen alue:

Tyrosinemias

Käyttöaiheet:

Kezelés a felnőtt, gyermek betegek diagnózis az örökletes tyrosinemia 1-es típusú (HT-1) kombinálva diétás megszorítás, a tirozin pedig fenilalanin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NITYR 10 MG TABLETTA
nitizinon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nityr és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nityr szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nityr-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nityr-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITYR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nityr hatóanyaga a nitizinon. A Nityr-t az alábbiak kezelésére
használják:
-
egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú
tirozinémia felnőttek, serdülők és
gyermekek esetében;
-
az alkaptonuriának (AKU) nevezett ritka betegség felnőttek
esetében.
E betegségek következtében szervezete nem képes teljes mértékben
lebontani a tirozin nevű
aminosavat (az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros
anyagokat képez. Ezek az anyagok
felhalmozódnak a szervezetében. A Nityr gátolja a tirozin
lebomlását és a káros vegyületek
keletkezését.
Az örökletes 1-es típusú tirozinémia kezeléséhez Ö

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nityr 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg nitizinon tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
102.99 mg laktózt tartalmaz tablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér-bézs, kerek (7 mm), lapos, az egyik oldalán „10”, a
másikon „L” jelzéssel ellátott tabletta,
amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok
lehetnek.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1)
Az Nityr az örökletes, 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) igazolt
diagnózisa esetén felnőtt és
gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott, korlátozott
tirozin- és fenilalaninbevitel mellett.
Alkaptonuria (AKU)
Az Nityr alkaptonuriában (AKU) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_HT-1 _
A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében
tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető
legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő
növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint
májelégtelenség, májdaganat és
vesebetegség. A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a
csökkentett fenilalanin és tirozintatalmú
tatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének
monitorozása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
_Kezdő adag HT-1-ben _
_ _
Az ajánlott kezdő napi adag a gyermek és felnőtt populációban 1
mg/ttkg, szájon át alkalmazva. A
nitizinon adagját egyénileg kell beállítani. Az adagot naponta
egyszer javasolt alkalmazni.
Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó,
korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a
betegcsoportban a napi teljes adag napi két részletre történő
elosztása ajánlott.
_ _
3
_A dózis módosítása HT-1-ben _
_ _
A rendszeres monitorozás ala