NITRAZEPAM 5 mg Milligram Tablets

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

NITRAZEPAM

Saatavilla:

Ranbaxy Ireland Limited

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NITRAZEPAM

Annos:

5 mg Milligram

Lääkemuoto:

Tablets

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Valtuutuksen tilan:

Withdrawn

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-10

Valmisteyhteenveto

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA0408/026/001
Case No: 2032801
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
RANBAXY IRELAND LIMITED
SPAFIELD, CORK ROAD, CASHEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
NITRAZEPAM TABLETS BP 5 MG
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 15/02/2007.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 16/02/2007_
_CRN 2032801_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nitrazepam Tablets BP 5 mg
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains Nitrazepam 5mg.
Excipient: Also contains 443mg lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
A white, circular tablet embossed 'RN5' on one side and a breakline on the other side. The tablet can be divided into
equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Insomnia
Benzodiazepines are only indicated when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme
distress.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Insomnia
Treatment should be as short as possible. Generally, the duration�