NITISINONA DIPHARMA 20 MG CAPSULAS DURAS EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

NITISINONA

Saatavilla:

DIPHARMA ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-koodi:

A16AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NITISINONA

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

CÁPSULA DURA

Koostumus:

NITISINONA 20 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Kpl paketissa:

60 càpsulas

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Nitisinona

Tuoteyhteenveto:

NITISINONA DIPHARMA 20 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 càpsulas - 385997009 - 160691000140103 - 160701000140103

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-11

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NITISINONA DIPHARMA 2 MG CÁPSULAS DURAS EFG
NITISINONA DIPHARMA 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
nitisinona
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nitisinona Dipharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinona Dipharma
3.
Cómo tomar Nitisinona Dipharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nitisinona Dipharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NITISINONA DIPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nitisinona Dipharma contiene el principio activo nitisinona.
Nitisinona se utiliza para tratar:
-
una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1
en adultos, adolescentes y
niños (de cualquier intervalo de edad).
-
una enfermedad poco común denominada alcaptonuria (AKU) en adultos.
En estas enfermedades, su organismo no puede degradar totalmente el
aminoácido tirosina (los
aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas),
formándose sustancias tóxicas. Estas
sustancias se acumulan en su organismo. Nitisinona bloquea la
degradación de la tirosina, y las sustancias
tóxicas no se forman.
Para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo I, debe seguir
una dieta especial mientras tome este
medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo.
Dicha dieta se basa en un bajo contenido
de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).
Para el tratamiento de la AKU, su m

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nitisinona Dipharma 2 mg cápsulas duras EFG
Nitisinona Dipharma 20 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 2 mg de nitisinona.
Cada cápsula dura contiene 20 mg de nitisinona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas blancas opacas (de tamaño 3, largo 15,9 mm) con la
estampación “logotipo de la empresa” en la
tapa y “2” en el cuerpo de la cápsula en azul.
Cápsulas blancas opacas (de tamaño 2, largo 18,0 mm) con la
estampación “logotipo de la empresa” en la
tapa y “20” en el cuerpo de la cápsula en azul.
Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1)
Nitisinona está indicado para el t ratamiento de pacientes adultos y
pediátricos (de cualquier intervalo de
edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I
(TH-1) en combinación con dieta
restrictiva de tirosina y fenilalanina.
Alcaptonuria (AKU)
Nitisinona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
alcaptonuria (AKU).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
TH-1:
El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con TH-1.
El tratamiento de todos los genotipos de la enfermedad deberá
iniciarse lo antes posible para aumentar la
supervivencia global y evitar complicaciones, como insuficiencia
hepática, cáncer hepático y enfermedad
renal. Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere
una dieta pobre en fenilalanina y
tirosina, que se monitorizará controlando los aminoácidos
plasmáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
_Dosis inicial en la TH-1 _
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La dosis diaria inicial recomendada en la población pediátrica y
adulta es de 1 mg/kg de peso corporal
administrada por vía oral. La dosis de nitisinona se debe ajustar
individua