NIOPAM GLASS BOTTLES

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

IOPAMIDOL

Saatavilla:

Bracco UK Limited

Annos:

200 Milligram

Lääkemuoto:

Solution for Injection

Valtuutus päivämäärä:

1998-03-10

Valmisteyhteenveto

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1022/009/002
Case No: 2041084
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
BRACCO UK LIMITED
BRACCO HOUSE, MERCURY PARK, WYCOMBE LANE, WOOBURN GREEN, HIGH WYCOMBE, BUCKS HP10 OHH, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
NIOPAM 200, SOLUTION FOR INJECTION, GLASS BOTTLES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 10/03/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/05/2008_
_CRN 2041084_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Niopam 200, Solution for Injection, glass bottles
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The solution contains 40.8%w/v Iopamidol, equivalent to 200mg iodine/ml.
Each ml contains 408 mg of Iopamidol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for Injection.
A clear aqueous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
X-ray contrast medium for use in lumbar and thoraco-cervical myelography and in computer tomography enhancement.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Method of administration
Intrathecal.
In